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Eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit internetbasierter Selbsthilfetherapie (IBT)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internetbasierte Selbsthilfetherapie mit FearFighter™ im Vergleich zu keiner Intervention bei Angststörungen bei Erwachsenen: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Hintergrund. In Dänemark leiden etwa 350.000 Menschen unter Angstzuständen. Die öffentlichen Gesundheitsdienste planen die Einführung einer internetbasierten Selbsthilfe-Psychotherapie (IBT) als wichtige Alternative und Ergänzung zur gewöhnlichen Präsenztherapie. Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Wirkung von IBT bei Angststörungen besser zu sein scheint als keine Intervention und in einigen Fällen der „üblichen Therapie“ gleichkommt. Studien waren jedoch durch kleine Stichprobengrößen, ein hohes Risiko für Bias, einschließlich eines hohen Abbruchs, gekennzeichnet.

Zielsetzung. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren konfirmatorischen Studie zu bewerten, die den Nutzen und Schaden eines internetbasierten Selbsthilfe-Therapieprogramms, FearFighter™, im Vergleich zu keiner Intervention für Personen mit einer Angststörung untersucht.

Design. Eine von Prüfärzten initiierte randomisierte klinische Machbarkeitsstudie, die eine internetbasierte Therapie mit FearFighter™ im Vergleich zu keiner Intervention bei Personen mit einer Angststörung untersucht. Wir werden 64 Teilnehmer aufnehmen.

Zulassungskriterien. Einschlusskriterien: Alter 18 oder älter; Spezifische Phobie, Panikstörung, Agoraphobie oder soziale Phobie ist die Hauptdiagnose gemäß DSM-IV; und informierte Zustimmung. Ausschlusskriterien: Suizidrisiko; anhaltende Episode einer bipolaren Störung oder Psychose; begleitende psychologische Behandlung der Angststörung; nicht in der Lage sein, an der Intervention teilzunehmen; oder fehlende Einverständniserklärung.

Intervention. Die Interventionsgruppe wird das Programm FearFighter™ verwenden, ein kognitives Verhaltens-Selbsthilfetherapieprogramm mit neun Sitzungen, das neun Wochen lang über das Internet bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe erhält neun Wochen lang keine Intervention.

Ergebnisse. Machbarkeitsergebnisse sind der in Frage kommende Anteil, der randomisierte Anteil und die Compliance in der Interventionsgruppe. Klinische explorative Ergebnisse sind: Remission, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehan Disability Scale, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Verhaltensprotokoll von FearFighter.

Zeitplan. Die Teilnehmer werden ab Juli 2015 in die Studie aufgenommen. Ergebnisse werden im Februar 2016 erwartet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dänemark, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Spezifische Phobie, Panikstörung, Agoraphobie oder soziale Phobie ist die primäre Diagnose nach dem DSM-IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidgefahr.
  • Anhaltende Episode einer bipolaren Störung oder Psychose.
  • Erhalten Sie gleichzeitig eine psychologische Behandlung für eine Angststörung
  • Wird als nicht in der Lage angesehen, wie geplant an IBT-Sitzungen teilzunehmen (aufgrund von Urlaub, Praktikum, Krankheit oder ähnlichen Ereignissen).
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angstkämpfer
Die experimentelle Gruppe wird das Programm FearFighter™ verwenden.
Verhalten: Angstkämpfer
FearFighter™ ist ein kognitives Verhaltens-Selbsthilfetherapieprogramm mit neun Sitzungen, das neun Wochen lang über das Internet bereitgestellt wird. Jede Sitzung auf FearFighter ohne die Hausaufgaben dauert etwa 30-40 Minuten. Eine Support-Person wird einen wöchentlichen Kontakt von durchschnittlich 10 Minuten aufnehmen, um sicherzustellen, dass das Programm und die Einhaltung verstanden werden.
Andere Namen:
  • Internetbasierte Therapie
  • Computergestützte Therapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält neun Wochen lang keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchteile von Teilnehmern, die berechtigt sind und randomisiert werden können
Zeitfenster: bis Woche 10
Wir bestimmen den Anteil der potenziellen Teilnehmer als die Anzahl der berechtigten Personen im Vergleich zur Anzahl der randomisierten Personen. Als teilnahmeberechtigt gelten dabei Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Ausschlusskriterien und Einverständniserklärung sind in dieser Definition der Eignung nicht enthalten.
bis Woche 10
Bruchteil der Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden und sich an die experimentelle Intervention halten werden
Zeitfenster: bis Woche 10
Wir werden den Anteil der Teilnehmer bestimmen, die randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, die sich an die experimentelle Intervention halten, definiert als das Absolvieren von mindestens 6 von 9 FearFighter™-Sitzungen während der Intervention
bis Woche 10
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Intervention die diagnostischen Kriterien einer Angststörung erfüllen, gemessen mit „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I.)
Zeitfenster: bis 37 Wochen nach Interventionsbeginn
Die Teilnehmer werden mit dem „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I.), einem kurzen strukturierten Interview für die wichtigsten psychiatrischen Achse-1-Diagnosen im DSM-IV und im ICD-10, diagnostisch untersucht.
bis 37 Wochen nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome: Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention
Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein allgemeiner Fragebogen mit 21 Fragen zu Angstsymptomen während der letzten 14 Tage.
Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention
Symptome: Symptom-Checkliste-90R (SCL-90R)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention

Die Symptom-Checkliste-90R (SCL-90R) ist ein Fragebogen mit 90 Punkten, der psychische Belastung und Psychopathologie misst (35). Innerhalb von SCL-90R verwenden wir:

  • Globaler Schweregradindex (GSI);
  • Subskala zwischenmenschliche Sensibilität;
  • Subskala Angst; Und
  • Subskala Phobische Angst.
Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention
Funktionalität: Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention

Sheehan Disability Scale (SDS). Wir bewerten:

  • Berufliche Funktion;
  • Soziale Funktion; Und
  • Familienfunktion.
Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention
Lebensqualität: WHO-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention
WHO-Wohlbefindensindex.,Wir Lebensqualität einschätzen.
Baseline, 10 Wochen und 37 Wochen nach Beginn der Intervention
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: SAE wird während des gesamten Eingriffs von Woche 0 bis Woche 10 registriert

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führen oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellen.

Andere unerwünschte Ereignisse, definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das einem Teilnehmer während einer klinischen Studie widerfährt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention steht.
SAE wird während des gesamten Eingriffs von Woche 0 bis Woche 10 registriert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprotokoll von FearFighter
Zeitfenster: Das Verhaltensprotokoll wird während des gesamten Eingriffs von Woche 0 bis Woche 10 registriert
Registrierung, wie oft sich der Teilnehmer bei FearFighter anmeldet.
Das Verhaltensprotokoll wird während des gesamten Eingriffs von Woche 0 bis Woche 10 registriert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Mitarbeiter

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FearFighter-RHP2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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