Una prova di fattibilità randomizzata con la terapia di auto-aiuto basata su Internet (IBT)
Terapia di auto-aiuto basata su Internet con FearFighter™ contro nessun intervento per i disturbi d'ansia nelle persone adulte: una prova di fattibilità randomizzata
Sfondo. In Danimarca, circa 350.000 persone soffrono di ansia. I servizi sanitari pubblici prevedono di implementare la psicoterapia di auto-aiuto (IBT) basata su Internet per essere un'importante alternativa e un supplemento alla normale terapia faccia a faccia. Le meta-analisi indicano che l'effetto dell'IBT per i disturbi d'ansia sembra migliore di nessun intervento e in alcuni casi uguale alla "terapia abituale". Ma gli studi sono stati caratterizzati da campioni di piccole dimensioni, alto rischio di parzialità, incluso un alto abbandono.
Obbiettivo. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio di conferma più ampio che indaghi sui benefici e sui danni di un programma di terapia di auto-aiuto basato su Internet, FearFighter™, rispetto a nessun intervento per le persone con un disturbo d'ansia.
Progetto. Uno studio clinico randomizzato di fattibilità avviato dallo sperimentatore che studia la terapia basata su Internet con FearFighter™ rispetto a nessun intervento per le persone con un disturbo d'ansia. Includeremo 64 partecipanti.
Criteri di ammissibilità. Criteri di inclusione: età pari o superiore a 18 anni; fobia specifica, disturbo di panico, agorafobia o fobia sociale è la diagnosi primaria secondo il DSM-IV; e consenso informato. Criteri di esclusione: rischio suicidario; episodio in corso di disturbo bipolare o psicosi; concomitante trattamento psicologico del disturbo d'ansia; impossibilitato a presenziare all'intervento; o mancanza di consenso informato.
Intervento. Il gruppo di intervento utilizzerà il programma FearFighter™, un programma di terapia di auto-aiuto cognitivo-comportamentale di nove sessioni distribuito su Internet per nove settimane. Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento per nove settimane.
Risultati. I risultati di fattibilità sono la frazione ammissibile, la frazione randomizzata e la conformità nel gruppo di intervento. I risultati dell'esplorazione clinica sono: remissione, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehan Disability Scale, eventi avversi gravi e registro del comportamento da FearFighter.
Orario. I partecipanti saranno inclusi nella sperimentazione a partire da luglio 2015. I risultati sono attesi per febbraio 2016.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Danimarca, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Fobia specifica, disturbo di panico, agorafobia o fobia sociale è la diagnosi primaria secondo il DSM-IV
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidario acuto.
- Episodio in corso di disturbo bipolare o psicosi.
- Ricevi un trattamento psicologico concomitante per un disturbo d'ansia
- Considerato impossibilitato a partecipare alle sessioni IBT come pianificato (a causa di ferie, tirocinio di lavoro/studio, malattia o eventi simili).
- Mancanza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combattente della paura
Il gruppo sperimentale utilizzerà il programma FearFighter™.
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FearFighter™ è un programma di terapia cognitivo-comportamentale di auto-aiuto di nove sessioni erogato su Internet per nove settimane.
Ogni sessione su FearFighter, esclusi i compiti, richiede circa 30-40 minuti per terminare.
Una persona di supporto stabilirà un contatto settimanale di 10 minuti in media per garantire la comprensione del programma e la conformità.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento per nove settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazioni di partecipanti che sono ammissibili e possono essere randomizzate
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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Determinaremo la frazione di potenziali partecipanti come numero di persone idonee rispetto al numero di persone randomizzate.
In questo caso, consideriamo partecipanti ammissibili persone che soddisfano i criteri di inclusione.
I criteri di esclusione e il consenso informato non sono inclusi in questa definizione di ammissibilità.
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fino alla settimana 10
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Frazione di partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale che aderirà all'intervento sperimentale
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
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Verrà determinata la frazione di partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale che aderirà all'intervento sperimentale, definito come il completamento di almeno 6 delle 9 sessioni di FearFighter™ durante l'intervento
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fino alla settimana 10
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia alla fine dell'intervento misurato con "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: fino a 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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I partecipanti vengono valutati diagnosticamente con la "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.), una breve intervista strutturata per le più importanti diagnosi psichiatriche dell'asse 1 nel DSM-IV e nell'ICD-10.
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fino a 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario generale di 21 voci per i sintomi di ansia durante gli ultimi 14 giorni.
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Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Sintomi: lista di controllo dei sintomi-90R (SCL-90R)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Symptom check list-90R (SCL-90R) è un questionario di 90 voci che misura il disagio psicologico e la psicopatologia (35). All'interno di SCL-90R utilizziamo:
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Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Funzionalità: Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS). Valutiamo:
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Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità della vita: indice di benessere dell'OMS
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Indice di benessere dell'OMS.,Noi
valutare la qualità della vita.
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Basale, 10 settimane e 37 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: SAE sarà registrato durante l'intervento dalla settimana 0 alla settimana 10
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Eventi avversi gravi, definiti come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca invalidità o incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita. Altri eventi avversi, definiti come qualsiasi evento medico indesiderato verificatosi a un partecipante durante una sperimentazione clinica, che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. |
SAE sarà registrato durante l'intervento dalla settimana 0 alla settimana 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro dei comportamenti di FearFighter
Lasso di tempo: Il registro del comportamento verrà registrato durante l'intervento dalla settimana 0 alla settimana 10
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Registrazione del numero di volte in cui il partecipante accede a FearFighter.
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Il registro del comportamento verrà registrato durante l'intervento dalla settimana 0 alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FearFighter-RHP2015
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