Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert gjennomføringsprøve med internettbasert selvhjelpsterapi (IBT)

11. oktober 2016 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internettbasert selvhjelpsterapi med FearFighter™ versus ingen intervensjon for angstlidelser hos voksne personer: en randomisert gjennomføringsprøve

Bakgrunn. I Danmark lider rundt 350 000 personer av angst. Offentlige helsetjenester planlegger å implementere internettbasert selvhjelpspsykoterapi (IBT) for å være et viktig alternativ og supplement til ordinær ansikt-til-ansikt terapi. Metaanalyser indikerer at effekten av IBT for angstlidelser virker bedre enn ingen intervensjon, og i noen tilfeller lik 'vanlig terapi'. Men studier har vært preget av små utvalgsstørrelser, høy risiko for skjevhet, inkludert høyt frafall.

Objektiv. Målet med denne pilotforsøket er å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en større bekreftende studie som undersøker fordelene og skadene ved et internettbasert selvhjelpsterapiprogram, FearFighter™, sammenlignet med ingen intervensjon for personer med en angstlidelse.

Design. En etterforsker-initiert gjennomførbarhet randomisert klinisk studie som undersøkte internettbasert terapi med FearFighter™ sammenlignet med ingen intervensjon for personer med en angstlidelse. Vi vil inkludere 64 deltakere.

Kvalifikasjonskriterier. Inkluderingskriterier: alder 18 år eller eldre; spesifikk fobi, panikklidelse, agorafobi eller sosial fobi er den primære diagnosen i henhold til DSM-IV; og informert samtykke. Eksklusjonskriterier: selvmordsrisiko; pågående episode av bipolar lidelse eller psykose; samtidig psykologisk behandling for angstlidelsen; ute av stand til å delta på intervensjonen; eller mangel på informert samtykke.

Innblanding. Intervensjonsgruppen vil bruke programmet FearFighter™, et ni sesjoner kognitivt atferdsbasert selvhjelpsterapiprogram levert over internett i løpet av ni uker. Kontrollgruppen får ingen intervensjon på ni uker.

Utfall. Gjennomførbarhetsresultater er brøkdelen som er kvalifisert, brøkdelen som er randomisert og etterlevelsen i intervensjonsgruppen. Kliniske utforskende utfall er: remisjon, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehan Disability Scale, alvorlige uønskede hendelser og atferdslogg fra FearFighter.

Tidsplan. Deltakere vil bli inkludert i forsøket fra juli 2015. Resultatene forventes i februar 2016.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Spesifikk fobi, panikklidelse, agorafobi eller sosial fobi er den primære diagnosen i henhold til DSM-IV
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt selvmordsrisiko.
  • Pågående episode med bipolar lidelse eller psykose.
  • Få samtidig psykologisk behandling for en angstlidelse
  • Vurderes ute av stand til å delta på IBT-økter som planlagt (på grunn av ferie, arbeids-/studieplassering, sykdom eller lignende hendelser).
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FearFighter
Eksperimentgruppen skal bruke programmet FearFighter™.
Atferdsmessig: FearFighter
FearFighter™ er et ni-sesjoner kognitivt atferdsbasert selvhjelpsterapiprogram levert over internett i løpet av ni uker. Hver økt på FearFighter unntatt leksene tar omtrent 30-40 minutter å fullføre. En støtteperson vil ta en ukentlig kontakt på 10 minutter i gjennomsnitt for å sikre forståelse av programmet og etterlevelse.
Andre navn:
  • Internettbasert terapi
  • Dataassistert terapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ingen intervensjon på ni uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjoner av deltakere som er kvalifisert og kan randomiseres
Tidsramme: til uke 10
Vi vil bestemme andelen potensielle deltakere som antall kvalifiserte personer sammenlignet med antall randomiserte personer. Her anser vi kvalifiserte deltakere som personer som oppfyller inklusjonskriteriene. Ekskluderingskriterier og informert samtykke er ikke inkludert i denne definisjonen av berettigelse.
til uke 10
Brøkdel av deltakerne randomisert til den eksperimentelle gruppen som skal følge den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: til uke 10
Vi vil bestemme andelen av deltakerne som er randomisert til den eksperimentelle gruppen som vil overholde den eksperimentelle intervensjonen, definert som å fullføre minst 6 av 9 FearFighter™-økter under intervensjonen
til uke 10
Andel deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene for en angstlidelse ved slutten av intervensjonen målt med 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.)
Tidsramme: inntil 37 uker etter start av intervensjon
Deltakerne blir diagnostisk vurdert med 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.), et kort strukturert intervju for de viktigste psykiatriske akse 1-diagnosene i DSM-IV og i ICD-10.
inntil 37 uker etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et generelt spørreskjema med 21 elementer for angstsymptomer i løpet av de siste 14 dagene.
Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon
Symptomer: Symptomsjekkliste-90R (SCL-90R)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon

Symptomsjekkliste-90R (SCL-90R) er et spørreskjema på 90 punkter som måler psykiske plager og psykopatologi (35). Innenfor SCL-90R bruker vi:

  • Global alvorlighetsindeks (GSI);
  • Mellommenneskelig følsomhet underskala;
  • Angst underskala; og
  • Fobisk angst subskala.
Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon
Funksjonalitet: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon

Sheehan Disability Scale (SDS). Vi vurderer:

  • Yrkesfunksjon;
  • Sosial funksjon; og
  • Familiefunksjon.
Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon
Livskvalitet: WHO Well-Being Index
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon
WHOs velværeindeks., Vi vurdere livskvaliteten.
Baseline, 10 uker og 37 uker etter start av intervensjon
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: SAE vil bli registrert under hele intervensjonen fra uke 0 til uke 10

Alvorlige uønskede hendelser, definert som enhver uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt.

Andre uønskede hendelser, definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår for en deltaker under en klinisk studie, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen.
SAE vil bli registrert under hele intervensjonen fra uke 0 til uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdslogg fra FearFighter
Tidsramme: Atferdslogg vil bli registrert under hele intervensjonen fra uke 0 til uke 10
Registrering av antall ganger deltakeren logger på FearFighter.
Atferdslogg vil bli registrert under hele intervensjonen fra uke 0 til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbeidspartnere

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FearFighter-RHP2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere