Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met op internet gebaseerde zelfhulptherapie (IBT)

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Op internet gebaseerde zelfhulptherapie met FearFighter™ versus geen interventie voor angststoornissen bij volwassen personen: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Achtergrond. In Denemarken lijden ongeveer 350.000 mensen aan angst. Openbare gezondheidszorgdiensten zijn van plan om op internet gebaseerde zelfhulppsychotherapie (IBT) te implementeren als een belangrijk alternatief voor en aanvulling op gewone face-to-face therapie. Meta-analyses geven aan dat het effect van IBT bij angststoornissen beter lijkt dan geen interventie, en in sommige gevallen gelijk aan 'gebruikelijke therapie'. Maar studies worden gekenmerkt door kleine steekproeven, een hoog risico op vertekening, waaronder een hoge uitval.

Objectief. Het doel van deze proefstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grotere bevestigende studie die de voor- en nadelen onderzoekt van een op internet gebaseerd zelfhulptherapieprogramma, FearFighter™, in vergelijking met geen interventie voor personen met een angststoornis.

Ontwerp. Een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde klinische studie naar de haalbaarheid van internetgebaseerde therapie met FearFighter™ in vergelijking met geen interventie voor personen met een angststoornis. We zullen 64 deelnemers opnemen.

Geschiktheidscriteria. Inclusiecriteria: 18 jaar of ouder; specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie of sociale fobie is de primaire diagnose volgens de DSM-IV; en geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: suïcidaal risico; aanhoudende episode van bipolaire stoornis of psychose; gelijktijdige psychologische behandeling van de angststoornis; niet in staat om de interventie bij te wonen; of gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Interventie. De interventiegroep zal het programma FearFighter™ gebruiken, een programma voor zelfhulptherapie op basis van cognitief gedrag van negen sessies dat gedurende negen weken via internet wordt aangeboden. De controlegroep krijgt negen weken geen interventie.

Uitkomsten. Haalbaarheidsuitkomsten zijn de fractie die in aanmerking komt, de fractie die gerandomiseerd is en de therapietrouw in de interventiegroep. Klinische verkennende resultaten zijn: remissie, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehan Disability Scale, ernstige bijwerkingen en gedragslogboek van FearFighter.

Tijdschema. Vanaf juli 2015 zullen deelnemers aan het onderzoek deelnemen. De resultaten worden verwacht in februari 2016.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Denemarken, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Specifieke fobie, paniekstoornis, agorafobie of sociale fobie is de primaire diagnose volgens de DSM-IV
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut zelfmoordrisico.
  • Aanhoudende episode van bipolaire stoornis of psychose.
  • Gelijktijdige psychologische behandeling krijgen voor een angststoornis
  • Beschouwd als niet in staat om IBT-sessies bij te wonen zoals gepland (vanwege vakantie, werk-/studiestage, ziekte of soortgelijke gebeurtenissen).
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FearFighter
De experimentele groep gaat het programma FearFighter™ gebruiken.
Gedragsmatig: FearFighter
FearFighter™ is een cognitief gedragstherapeutisch zelfhulpprogramma van negen sessies dat gedurende negen weken via internet wordt aangeboden. Elke sessie op FearFighter, exclusief het huiswerk, duurt ongeveer 30-40 minuten. Een ondersteuner neemt wekelijks gemiddeld 10 minuten contact op om het programma goed te begrijpen en na te leven.
Andere namen:
  • Internet gebaseerde therapie
  • Computerondersteunde therapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt negen weken geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fracties van deelnemers die in aanmerking komen en kunnen worden gerandomiseerd
Tijdsspanne: tot week 10
We zullen de fractie van potentiële deelnemers bepalen als het aantal in aanmerking komende personen in vergelijking met het aantal gerandomiseerde personen. In aanmerking komende deelnemers beschouwen we hier als personen die voldoen aan de inclusiecriteria. Uitsluitingscriteria en geïnformeerde toestemming vallen niet onder deze definitie van geschiktheid.
tot week 10
Fractie van deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep die zal voldoen aan de experimentele interventie
Tijdsspanne: tot week 10
We bepalen het deel van de deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep dat zal voldoen aan de experimentele interventie, gedefinieerd als het voltooien van ten minste 6 van de 9 FearFighter™-sessies tijdens de interventie
tot week 10
Percentage deelnemers dat aan het einde van de interventie voldoet aan de diagnostische criteria voor een angststoornis, gemeten met 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.)
Tijdsspanne: tot 37 weken na start van de interventie
Deelnemers worden diagnostisch beoordeeld met het 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.), een kort gestructureerd interview voor de belangrijkste psychiatrische as 1 diagnoses in DSM-IV en in ICD-10.
tot 37 weken na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie
Beck Anxiety Inventory (BAI) is een algemene vragenlijst van 21 items voor angstsymptomen gedurende de afgelopen 14 dagen.
Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie
Symptomen: Symptomenchecklist-90R (SCL-90R)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie

Symptomenchecklist-90R (SCL-90R) is een vragenlijst met 90 items die psychisch leed en psychopathologie meet (35). Binnen SCL-90R gebruiken we:

  • Wereldwijde ernstindex (GSI);
  • Subschaal interpersoonlijke gevoeligheid;
  • Subschaal angst; En
  • Subschaal fobische angst.
Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie
Functionaliteit: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie

Sheehan-handicapschaal (SDS). Wij beoordelen:

  • Beroepsfunctie;
  • Sociale functie; En
  • Gezinsfunctie.
Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie
Kwaliteit van leven: WHO Welzijnsindex
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie
WGO-welzijnsindex.,Wij beoordelen van de kwaliteit van leven.
Baseline, 10 weken en 37 weken na start van de interventie
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: SAE wordt gedurende de hele interventie geregistreerd van week 0 tot week 10

Ernstige ongewenste voorvallen, gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is.

Andere bijwerkingen, gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die een deelnemer overkomt tijdens een klinische proef, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de interventie.
SAE wordt gedurende de hele interventie geregistreerd van week 0 tot week 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragslog van FearFighter
Tijdsspanne: Het gedragslogboek wordt gedurende de hele interventie van week 0 tot week 10 bijgehouden
Registratie van het aantal keer dat de deelnemer inlogt op FearFighter.
Het gedragslogboek wordt gedurende de hele interventie van week 0 tot week 10 bijgehouden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FearFighter-RHP2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren