Et randomiseret gennemførlighedsforsøg med internetbaseret selvhjælpsterapi (IBT)
Internetbaseret selvhjælpsterapi med FearFighter™ versus ingen intervention for angstlidelser hos voksne personer: et randomiseret gennemførlighedsforsøg
Baggrund. I Danmark lider omkring 350.000 mennesker af angst. Offentlige sundhedstjenester planlægger at implementere internetbaseret selvhjælpspsykoterapi (IBT) for at være et vigtigt alternativ og supplement til almindelig ansigt-til-ansigt terapi. Metaanalyser indikerer, at effekten af IBT for angstlidelser synes bedre end ingen intervention, og i nogle tilfælde lig med 'sædvanlig terapi'. Men undersøgelser har været karakteriseret ved små stikprøvestørrelser, høj risiko for bias, herunder højt frafald.
Objektiv. Formålet med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et større bekræftende forsøg, der undersøger fordele og skader ved et internetbaseret selvhjælpsterapiprogram, FearFighter™, sammenlignet med ingen intervention for personer med en angstlidelse.
Design. Et investigator-initieret feasibility randomiseret klinisk forsøg, der undersøger internetbaseret terapi med FearFighter™ sammenlignet med ingen intervention for personer med en angstlidelse. Vi vil inkludere 64 deltagere.
Berettigelseskriterier. Inklusionskriterier: alder 18 eller ældre; specifik fobi, panikangst, agorafobi eller social fobi er den primære diagnose ifølge DSM-IV; og informeret samtykke. Eksklusionskriterier: suicidal risiko; igangværende episode af bipolar lidelse eller psykose; samtidig psykologisk behandling af angstlidelsen; ude af stand til at deltage i interventionen; eller mangel på informeret samtykke.
Intervention. Interventionsgruppen vil bruge programmet FearFighter™, et ni-sessions kognitiv adfærdsmæssig selvhjælpsterapi-program leveret over internettet i ni uger. Kontrolgruppen modtager ingen intervention i ni uger.
Resultater. Feasibility-resultater er den fraktion, der er støtteberettigede, den fraktion, der er randomiseret, og compliance i interventionsgruppen. Kliniske eksplorative resultater er: remission, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehan Disability Scale, alvorlige bivirkninger og adfærdslog fra FearFighter.
Tidsplan. Deltagerne vil blive inkluderet i forsøget fra juli 2015. Resultater forventes i februar 2016.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Danmark, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre.
- Specifik fobi, panikangst, agorafobi eller social fobi er den primære diagnose ifølge DSM-IV
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmordsrisiko.
- Igangværende episode af bipolar lidelse eller psykose.
- Modtag samtidig psykologisk behandling for en angstlidelse
- Anses for ude af stand til at deltage i IBT-sessioner som planlagt (på grund af ferie, arbejds-/studieophold, sygdom eller lignende hændelser).
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FearFighter
Forsøgsgruppen vil bruge programmet FearFighter™.
|
FearFighter™ er et kognitivt adfærdsmæssigt selvhjælpsterapiprogram i ni sessioner, der leveres over internettet i ni uger.
Hver session på FearFighter undtagen lektierne tager omkring 30-40 minutter at afslutte.
En supportperson vil tage en ugentlig kontakt på 10 minutter i gennemsnit for at sikre forståelse af programmet og overholdelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen intervention i ni uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brøkdele af deltagere, der er berettigede og kan randomiseres
Tidsramme: op til uge 10
|
Vi vil bestemme andelen af potentielle deltagere som antallet af berettigede personer sammenlignet med antallet af randomiserede personer.
Her betragter vi kvalificerede deltagere som personer, der opfylder inklusionskriterierne.
Eksklusionskriterier og informeret samtykke er ikke inkluderet i denne definition af berettigelse.
|
op til uge 10
|
|
Fraktion af deltagere randomiseret til den eksperimentelle gruppe, der vil overholde den eksperimentelle intervention
Tidsramme: op til uge 10
|
Vi vil bestemme den andel af deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, der vil overholde den eksperimentelle intervention, defineret som at gennemføre mindst 6 ud af 9 FearFighter™-sessioner under interventionen
|
op til uge 10
|
|
Andel af deltagere, der opfylder de diagnostiske kriterier for en angstlidelse ved afslutningen af interventionen målt med 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.)
Tidsramme: op til 37 uger efter start af intervention
|
Deltagerne bliver diagnostisk vurderet med 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.), et kort struktureret interview for de vigtigste psykiatriske akse 1 diagnoser i DSM-IV og i ICD-10.
|
op til 37 uger efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et generelt spørgeskema med 21 punkter til angstsymptomer i løbet af de sidste 14 dage.
|
Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
|
Symptomer: Symptom-tjekliste-90R (SCL-90R)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
Symptom-tjekliste-90R (SCL-90R) er et spørgeskema med 90 punkter, der måler psykiske lidelser og psykopatologi (35). Inden for SCL-90R bruger vi:
|
Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
|
Funktionalitet: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
Sheehan Disability Scale (SDS). Vi vurderer:
|
Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
|
Livskvalitet: WHO Well-Being Index
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
WHO Trivselsindeks., Vi
vurdere livskvaliteten.
|
Baseline, 10 uger og 37 uger efter start af intervention
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: SAE vil blive registreret under hele interventionen fra uge 0 til uge 10
|
Alvorlige uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Andre uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår for en deltager under et klinisk forsøg, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen. |
SAE vil blive registreret under hele interventionen fra uge 0 til uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdslog fra FearFighter
Tidsramme: Adfærdslog vil blive registreret under hele interventionen fra uge 0 til uge 10
|
Registrering af antal gange deltageren logger på FearFighter.
|
Adfærdslog vil blive registreret under hele interventionen fra uge 0 til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FearFighter-RHP2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .