Un ensayo de viabilidad aleatorizado con terapia de autoayuda basada en Internet (IBT)
Terapia de autoayuda basada en Internet con FearFighter™ frente a ninguna intervención para los trastornos de ansiedad en personas adultas: un ensayo de viabilidad aleatorizado
Fondo. En Dinamarca, alrededor de 350.000 personas sufren de ansiedad. Los servicios públicos de salud planean implementar la psicoterapia de autoayuda (IBT, por sus siglas en inglés) basada en Internet para que sea una alternativa importante y un complemento a la terapia cara a cara ordinaria. Los metanálisis indican que el efecto de la TCI para los trastornos de ansiedad parece mejor que ninguna intervención y, en algunos casos, igual a la "terapia habitual". Pero los estudios se han caracterizado por tamaños de muestra pequeños, alto riesgo de sesgo, incluido un alto abandono.
Objetivo. El objetivo de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo confirmatorio más grande que investigue los beneficios y los daños de un programa de terapia de autoayuda basado en Internet, FearFighter™, en comparación con ninguna intervención para personas con un trastorno de ansiedad.
Diseño. Un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad iniciado por un investigador que investiga la terapia basada en Internet con FearFighter™ en comparación con ninguna intervención para personas con un trastorno de ansiedad. Incluiremos 64 participantes.
Criterio de elegibilidad. Criterios de inclusión: 18 años o más; la fobia específica, el trastorno de pánico, la agorafobia o la fobia social es el diagnóstico principal según el DSM-IV; y consentimiento informado. Criterios de exclusión: riesgo suicida; episodio continuo de trastorno bipolar o psicosis; tratamiento psicológico concurrente para el trastorno de ansiedad; incapaz de asistir a la intervención; o falta de consentimiento informado.
Intervención. El grupo de intervención utilizará el programa FearFighter™, un programa de terapia de autoayuda cognitiva conductual de nueve sesiones que se entrega a través de Internet durante nueve semanas. El grupo de control no recibió ninguna intervención durante nueve semanas.
Resultados. Los resultados de factibilidad son la fracción que es elegible, la fracción que se asigna al azar y el cumplimiento en el grupo de intervención. Los resultados exploratorios clínicos son: remisión, Inventario de Ansiedad de Beck, Lista de Verificación de Síntomas-90R, Índice de Bienestar de la OMS, Escala de Discapacidad de Sheehan, eventos adversos graves y registro de comportamiento de FearFighter.
Horario. Los participantes se incluirán en el ensayo a partir de julio de 2015. Los resultados se esperan para febrero de 2016.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- La fobia específica, el trastorno de pánico, la agorafobia o la fobia social es el diagnóstico principal según el DSM-IV
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida agudo.
- Episodio continuo de trastorno bipolar o psicosis.
- Recibir tratamiento psicológico concurrente para un trastorno de ansiedad.
- Se considera incapaz de asistir a las sesiones de IBT según lo planeado (debido a vacaciones, colocación de trabajo/estudio, enfermedad o sucesos similares).
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luchador del miedo
El grupo experimental utilizará el programa FearFighter™.
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FearFighter™ es un programa de terapia de autoayuda cognitiva conductual de nueve sesiones que se entrega a través de Internet durante nueve semanas.
Cada sesión de FearFighter, sin contar la tarea, tarda entre 30 y 40 minutos en completarse.
Una persona de apoyo hará un contacto semanal de 10 minutos en promedio para asegurar la comprensión del programa y el cumplimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibió ninguna intervención durante nueve semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracciones de participantes que son elegibles y se pueden aleatorizar
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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Determinaremos la fracción de participantes potenciales como el número de personas elegibles en comparación con el número de personas asignadas al azar.
Aquí, consideramos participantes elegibles a las personas que cumplen con los criterios de inclusión.
Los criterios de exclusión y el consentimiento informado no están incluidos en esta definición de elegibilidad.
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hasta la semana 10
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Fracción de participantes asignados al azar al grupo experimental que cumplirá con la intervención experimental
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
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Determinaremos la fracción de participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental que cumplirá con la intervención experimental, definida como completar al menos 6 de 9 sesiones de FearFighter™ durante la intervención.
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hasta la semana 10
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Proporción de participantes que cumplen los criterios diagnósticos de un trastorno de ansiedad al final de la intervención medidos con 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas después del inicio de la intervención
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Se evalúa el diagnóstico de los participantes con la 'Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional' (M.I.N.I.), una breve entrevista estructurada para los diagnósticos psiquiátricos más importantes del eje 1 en el DSM-IV y en la CIE-10.
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hasta 37 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas: Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario general de 21 ítems para los síntomas de ansiedad durante los últimos 14 días.
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Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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Síntomas: lista de verificación de síntomas-90R (SCL-90R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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La lista de verificación de síntomas-90R (SCL-90R) es un cuestionario de 90 ítems que mide la angustia psicológica y la psicopatología (35). Dentro de SCL-90R usamos:
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Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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Funcionalidad: Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS). Evaluamos:
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Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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Calidad de vida: índice de bienestar de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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Índice de Bienestar de la OMS.
evaluar la calidad de vida.
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Línea de base, 10 semanas y 37 semanas después del inicio de la intervención
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: SAE se registrará durante toda la intervención desde la semana 0 hasta la semana 10
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Eventos adversos graves, definidos como cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento. Otros eventos adversos, definidos como cualquier evento médico indeseable que le ocurre a un participante durante un ensayo clínico, que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. |
SAE se registrará durante toda la intervención desde la semana 0 hasta la semana 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de comportamiento de FearFighter
Periodo de tiempo: El registro de comportamiento se registrará a lo largo de la intervención desde la semana 0 hasta la semana 10
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Registro del número de veces que el participante inicia sesión en FearFighter.
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El registro de comportamiento se registrará a lo largo de la intervención desde la semana 0 hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FearFighter-RHP2015
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