Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat genomförbarhetsförsök med internetbaserad självhjälpsterapi (IBT)

11 oktober 2016 uppdaterad av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internetbaserad självhjälpsterapi med FearFighter™ kontra ingen intervention för ångeststörningar hos vuxna personer: en randomiserad genomförbarhetsprövning

Bakgrund. I Danmark lider cirka 350 000 personer av ångest. Den offentliga hälso- och sjukvården planerar att implementera internetbaserad självhjälpspsykoterapi (IBT) för att vara ett viktigt alternativ och komplement till vanlig ansikte mot ansikte terapi. Metaanalyser tyder på att effekten av IBT för ångestsyndrom verkar bättre än ingen intervention, och i vissa fall lika med "vanlig terapi". Men studier har kännetecknats av små urvalsstorlekar, hög risk för bias, inklusive högt bortfall.

Mål. Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större bekräftande studie som undersöker fördelarna och skadorna av ett internetbaserat självhjälpsterapiprogram, FearFighter™, jämfört med ingen intervention för personer med en ångestsyndrom.

Design. En utredare-initierad genomförbarhet randomiserad klinisk studie som undersöker internetbaserad terapi med FearFighter™ jämfört med ingen intervention för personer med en ångestsyndrom. Vi kommer att inkludera 64 deltagare.

Urvalskriterier. Inklusionskriterier: ålder 18 eller äldre; specifik fobi, panikstörning, agorafobi eller social fobi är den primära diagnosen enligt DSM-IV; och informerat samtycke. Uteslutningskriterier: suicidalrisk; pågående episod av bipolär sjukdom eller psykos; samtidig psykologisk behandling för ångestsyndromet; oförmögen att närvara vid interventionen; eller brist på informerat samtycke.

Intervention. Interventionsgruppen kommer att använda programmet FearFighter™, ett nio sessioner kognitivt beteendemässigt självhjälpsterapiprogram som levereras över internet under nio veckor. Kontrollgruppen får ingen intervention under nio veckor.

Resultat. Genomförbarhetsresultat är den del som är berättigad, den del som är randomiserad och följsamheten i interventionsgruppen. Kliniska explorativa resultat är: remission, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehan Disability Scale, allvarliga biverkningar och beteendelogg från FearFighter.

Tidsschema. Deltagare kommer att inkluderas i försöket från och med juli 2015. Resultat förväntas i februari 2016.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Danmark, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Specifik fobi, panikångest, agorafobi eller social fobi är den primära diagnosen enligt DSM-IV
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut självmordsrisk.
  • Pågående episod av bipolär sjukdom eller psykos.
  • Få samtidig psykologisk behandling för ett ångestsyndrom
  • Anses inte kunna delta i IBT-sessioner som planerat (på grund av semester, arbets-/studieplacering, sjukdom eller liknande händelser).
  • Brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FearFighter
Experimentgruppen kommer att använda programmet FearFighter™.
Beteende: FearFighter
FearFighter™ är ett nio sessioner kognitivt beteendemässigt självhjälpsterapiprogram som levereras över internet under nio veckor. Varje session på FearFighter exklusive läxorna tar cirka 30-40 minuter att avsluta. En supportperson kommer att ta en veckokontakt på i genomsnitt 10 minuter för att säkerställa förståelse för programmet och efterlevnad.
Andra namn:
  • Internetbaserad terapi
  • Datorstödd terapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får ingen intervention under nio veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdelar av deltagare som är berättigade och kan randomiseras
Tidsram: upp till vecka 10
Vi kommer att fastställa andelen potentiella deltagare som antalet berättigade personer jämfört med antalet randomiserade personer. Här anser vi att behöriga deltagare är personer som uppfyller inklusionskriterierna. Uteslutningskriterier och informerat samtycke ingår inte i denna definition av behörighet.
upp till vecka 10
Bråkdel av deltagarna randomiserades till den experimentella gruppen som kommer att följa den experimentella interventionen
Tidsram: upp till vecka 10
Vi kommer att bestämma andelen deltagare som randomiserats till experimentgruppen som kommer att följa den experimentella interventionen, definierad som att genomföra minst 6 av 9 FearFighter™-sessioner under interventionen
upp till vecka 10
Andel deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för en ångeststörning i slutet av interventionen mätt med "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.)
Tidsram: upp till 37 veckor efter påbörjad intervention
Deltagarna utvärderas diagnostiskt med 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.), en kort strukturerad intervju för de viktigaste psykiatriska axel 1-diagnoserna i DSM-IV och i ICD-10.
upp till 37 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention
Beck Anxiety Inventory (BAI) är ett allmänt frågeformulär med 21 punkter för ångestsymtom under de senaste 14 dagarna.
Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention
Symtom: Symtomchecklista-90R (SCL-90R)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention

Symtomchecklista-90R (SCL-90R) är ett frågeformulär med 90 punkter som mäter psykisk ångest och psykopatologi (35). Inom SCL-90R använder vi:

  • Globalt allvarlighetsindex (GSI);
  • Interpersonell känslighet subskala;
  • Underskala för ångest; och
  • Underskala för fobisk ångest.
Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention
Funktionalitet: Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention

Sheehan Disability Scale (SDS). Vi bedömer:

  • Yrkesfunktion;
  • Social funktion; och
  • Familjefunktion.
Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention
Livskvalitet: WHO Well-Being Index
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention
WHO:s välbefinnandeindex., Vi bedöma livskvaliteten.
Baslinje, 10 veckor och 37 veckor efter påbörjad intervention
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: SAE kommer att registreras under hela interventionen från vecka 0 till vecka 10

Allvarliga biverkningar, definierade som alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, eller är en medfödd anomali eller fosterskada.

Andra biverkningar, definierade som alla oönskade medicinska händelser som inträffar för en deltagare under en klinisk prövning, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med interventionen.
SAE kommer att registreras under hela interventionen från vecka 0 till vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendelogg från FearFighter
Tidsram: Beteendelogg kommer att registreras under hela interventionen från vecka 0 till vecka 10
Registrering av antalet gånger deltagaren loggar in på FearFighter.
Beteendelogg kommer att registreras under hela interventionen från vecka 0 till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbetspartners

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FearFighter-RHP2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera