Um teste de viabilidade randomizado com terapia de autoajuda baseada na Internet (IBT)
Terapia de autoajuda baseada na Internet com FearFighter™ versus nenhuma intervenção para transtornos de ansiedade em adultos: um estudo de viabilidade randomizado
Fundo. Na Dinamarca, cerca de 350.000 pessoas sofrem de ansiedade. Os serviços públicos de saúde planejam implementar a psicoterapia de auto-ajuda (IBT) baseada na Internet para ser uma alternativa importante e complementar à terapia presencial comum. Meta-análises indicam que o efeito da IBT para transtornos de ansiedade parece melhor do que nenhuma intervenção e, em alguns casos, igual à 'terapia usual'. Mas os estudos foram caracterizados por tamanhos de amostra pequenos, alto risco de viés, incluindo alto abandono.
Objetivo. O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo confirmatório maior investigando os benefícios e danos de um programa de terapia de autoajuda baseado na Internet, FearFighter™, em comparação com nenhuma intervenção para pessoas com transtorno de ansiedade.
Projeto. Um ensaio clínico randomizado de viabilidade iniciado pelo investigador investigando terapia baseada na Internet com FearFighter™ em comparação com nenhuma intervenção para pessoas com transtorno de ansiedade. Incluiremos 64 participantes.
Critério de eleição. Critérios de inclusão: idade igual ou superior a 18 anos; fobia específica, transtorno do pânico, agorafobia ou fobia social é o diagnóstico primário de acordo com o DSM-IV; e consentimento informado. Critérios de exclusão: risco suicida; episódio contínuo de transtorno bipolar ou psicose; tratamento psicológico concomitante para o transtorno de ansiedade; impossibilitado de comparecer à intervenção; ou falta de consentimento informado.
Intervenção. O grupo de intervenção usará o programa FearFighter™, um programa de terapia cognitivo-comportamental de autoajuda de nove sessões ministrado pela internet durante nove semanas. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção por nove semanas.
Resultados. Os resultados de viabilidade são a fração elegível, a fração randomizada e a adesão no grupo de intervenção. Os resultados clínicos exploratórios são: remissão, Inventário de Ansiedade de Beck, Lista de Verificação de Sintomas-90R, Índice de Bem-Estar da OMS, Escala de Incapacidade de Sheehan, eventos adversos graves e registro de comportamento do FearFighter.
Horário. Os participantes serão incluídos no teste a partir de julho de 2015. Os resultados são esperados para fevereiro de 2016.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Fobia específica, transtorno do pânico, agorafobia ou fobia social é o diagnóstico primário de acordo com o DSM-IV
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Risco suicida agudo.
- Episódio contínuo de transtorno bipolar ou psicose.
- Receber tratamento psicológico concomitante para um transtorno de ansiedade
- Considerado incapaz de comparecer às sessões de IBT conforme planejado (devido a férias, colocação no trabalho/estudo, doença ou ocorrências semelhantes).
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fear Fighter
O grupo experimental utilizará o programa FearFighter™.
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FearFighter™ é um programa de terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda de nove sessões oferecido pela internet durante nove semanas.
Cada sessão no FearFighter, excluindo o dever de casa, leva cerca de 30 a 40 minutos para terminar.
Uma pessoa de suporte fará um contato semanal de 10 minutos em média para garantir o entendimento do programa e o cumprimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção por nove semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frações de participantes elegíveis e que podem ser randomizados
Prazo: até a semana 10
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Determinaremos a fração de participantes em potencial como o número de pessoas elegíveis em comparação com o número de pessoas aleatórias.
Aqui, consideramos participantes elegíveis as pessoas que preenchem os critérios de inclusão.
Critérios de exclusão e consentimento informado não estão incluídos nesta definição de elegibilidade.
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até a semana 10
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Fração de participantes randomizados para o grupo experimental que cumprirá a intervenção experimental
Prazo: até a semana 10
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Determinaremos a fração de participantes randomizados para o grupo experimental que cumprirá a intervenção experimental, definida como completando pelo menos 6 das 9 sessões de FearFighter™ durante a intervenção
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até a semana 10
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Proporção de participantes que preenchem os critérios diagnósticos para um transtorno de ansiedade no final da intervenção medido com 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.)
Prazo: até 37 semanas após o início da intervenção
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Os participantes são avaliados com a 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.), uma breve entrevista estruturada para os diagnósticos psiquiátricos mais importantes do eixo 1 no DSM-IV e no CID-10.
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até 37 semanas após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário geral de 21 itens para sintomas de ansiedade durante os últimos 14 dias.
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Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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Sintomas: lista de verificação de sintomas-90R (SCL-90R)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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A lista de verificação de sintomas-90R (SCL-90R) é um questionário de 90 itens que mede sofrimento psicológico e psicopatologia (35). Dentro do SCL-90R usamos:
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Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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Funcionalidade: Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS). Avaliamos:
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Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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Qualidade de vida: Índice de Bem-Estar da OMS
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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Índice de Bem-Estar da OMS.,Nós
avaliar a qualidade de vida.
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Linha de base, 10 semanas e 37 semanas após o início da intervenção
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: O SAE será registrado durante toda a intervenção, da semana 0 à semana 10
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Eventos adversos graves, definidos como qualquer evento adverso que resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou seja uma anomalia congênita ou defeito congênito. Outros eventos adversos, definidos como qualquer evento médico indesejável que ocorra a um participante durante um ensaio clínico, que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção. |
O SAE será registrado durante toda a intervenção, da semana 0 à semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Log de comportamento do FearFighter
Prazo: O log de comportamento será registrado durante toda a intervenção, da semana 0 à semana 10
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Registro do número de vezes que o participante loga no FearFighter.
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O log de comportamento será registrado durante toda a intervenção, da semana 0 à semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FearFighter-RHP2015
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