Satunnaistettu toteutettavuuskokeilu Internet-pohjaisella itsehoitoterapialla (IBT)
Internet-pohjainen itseaputerapia FearFighter™:lla vs. interventio puuttuminen ahdistuneisuushäiriöihin aikuisilla: satunnaistettu toteutettavuuskoe
Tausta. Tanskassa noin 350 000 ihmistä kärsii ahdistuksesta. Julkiset terveydenhuollon palvelut suunnittelevat Internet-pohjaisen self-help-psykoterapian (IBT) toteuttamista tärkeäksi vaihtoehdoksi ja täydennykseksi tavalliselle kasvotusten terapialle. Meta-analyysit osoittavat, että IBT:n vaikutus ahdistuneisuushäiriöihin näyttää paremmalta kuin ei interventiota, ja joissakin tapauksissa vastaa "tavallista terapiaa". Mutta tutkimuksille on ominaista pienet otoskoot, suuri harhariski, mukaan lukien korkea keskeyttäminen.
Tavoite. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman varmistustutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta Internet-pohjaisen FearFighter™-itseaputerapiaohjelman eduista ja haitoista verrattuna ahdistuneisuushäiriöstä kärsivien henkilöiden puuttumiseen.
Design. Tutkijan aloitteesta satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus, jossa tutkittiin Internet-pohjaista FearFighter™-terapiaa verrattuna siihen, että ahdistuneisuushäiriöstä kärsivillä henkilöillä ei ollut interventiota. Mukaan otetaan 64 osallistujaa.
Kelpoisuusehdot. Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat tai vanhemmat; spesifinen fobia, paniikkihäiriö, agorafobia tai sosiaalinen fobia on ensisijainen diagnoosi DSM-IV:n mukaan; ja tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: itsemurhariski; meneillään oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi; samanaikainen ahdistuneisuushäiriön psykologinen hoito; ei voi osallistua interventioon; tai tietoisen suostumuksen puute.
Interventio. Interventioryhmä käyttää FearFighter™-ohjelmaa, joka on yhdeksän istunnon kognitiivisen käyttäytymisen itseaputerapiaohjelma, joka toimitetaan Internetissä yhdeksän viikon aikana. Kontrolliryhmä ei saa interventiota yhdeksään viikkoon.
Tulokset. Toteutettavuustulokset ovat tukikelpoinen murto-osa, satunnaistettu osa ja interventioryhmän noudattaminen. Kliiniset tutkimustulokset ovat: remissio, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO:n hyvinvointiindeksi, Sheehan Disability Scale, vakavat haittatapahtumat ja FearFighterin käyttäytymisloki.
Aikataulu. Osallistujat otetaan mukaan kokeiluun heinäkuusta 2015 alkaen. Tuloksia odotetaan helmikuussa 2016.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Tanska, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Spesifinen fobia, paniikkihäiriö, agorafobia tai sosiaalinen fobia on ensisijainen diagnoosi DSM-IV:n mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski.
- Meneillään oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
- Saat samanaikaisesti psykologista hoitoa ahdistuneisuushäiriöön
- Katsotaan, ettei hän voi osallistua IBT-istuntoihin suunnitellusti (loman, työ-/opintosijoituksen, sairauden tai vastaavien tapahtumien vuoksi).
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FearFighter
Koeryhmä käyttää FearFighter™ -ohjelmaa.
|
FearFighter™ on yhdeksän istunnon kognitiivinen käyttäytymis-itseaputerapiaohjelma, joka toimitetaan Internetissä yhdeksän viikon ajan.
Jokainen FearFighter-istunto, kotitehtäviä lukuun ottamatta, kestää noin 30–40 minuuttia.
Tukihenkilö pitää viikoittain keskimäärin 10 minuuttia yhteyttä varmistaakseen ohjelman ymmärtämisen ja noudattamisen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota yhdeksään viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien murto-osat, jotka ovat kelvollisia ja jotka voidaan satunnaistaa
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
|
Määritämme mahdollisten osallistujien osuuden tukikelpoisten henkilöiden lukumääräksi verrattuna satunnaistettujen henkilöiden määrään.
Tässä katsomme kelvollisiksi osallistujiksi henkilöitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit ja tietoinen suostumus eivät sisälly tähän kelpoisuuden määritelmään.
|
viikkoon 10 asti
|
|
Osa osallistujista satunnaistettiin koeryhmään, joka noudattaa kokeellista interventiota
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
|
Määritämme kokeelliseen ryhmään satunnaistettujen osallistujien osan, joka noudattaa kokeellista interventiota, joka määritellään suorittavan vähintään 6 yhdeksästä FearFighter™-istunnosta intervention aikana.
|
viikkoon 10 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät ahdistuneisuushäiriön diagnostiset kriteerit intervention lopussa mitattuna "Mini International Neuropsychiatric Interview" -tutkimuksella (M.I.N.I.)
Aikaikkuna: enintään 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat diagnosoidaan "Mini International Neuropsychiatric Interview" (M.I.N.I.) -haastattelulla, joka on lyhyt jäsennelty haastattelu DSM-IV:n ja ICD-10:n tärkeimmistä psykiatrisen akselin 1 diagnooseista.
|
enintään 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 kohdan yleinen kyselylomake ahdistuneisuusoireista viimeisten 14 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Oireet: Oireiden tarkistuslista-90R (SCL-90R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Oireiden tarkistuslista-90R (SCL-90R) on 90 kohdan kyselylomake, joka mittaa psyykkistä kärsimystä ja psykopatologiaa (35). SCL-90R:ssä käytämme:
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Toiminnallisuus: Sheehan Disability Scale (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS). Arvioimme:
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu: WHO:n hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
WHO:n hyvinvointiindeksi., We
arvioida elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 10 viikkoa ja 37 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: SAE rekisteröidään koko toimenpiteen ajan viikosta 0 viikkoon 10
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään kuolemaan johtaviksi haittatapahtumiksi, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama tai syntymävika. Muut haittatapahtumat, jotka määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ilmenee osallistujalle kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen. |
SAE rekisteröidään koko toimenpiteen ajan viikosta 0 viikkoon 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisloki FearFighterilta
Aikaikkuna: Käyttäytymisloki rekisteröidään koko toimenpiteen ajan viikosta 0 viikkoon 10
|
Rekisteröinti, kuinka monta kertaa osallistuja kirjautuu FearFighteriin.
|
Käyttäytymisloki rekisteröidään koko toimenpiteen ajan viikosta 0 viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FearFighter-RHP2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .