Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wykonalności z internetową terapią samopomocy (IBT)

11 października 2016 zaktualizowane przez: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internetowa terapia samopomocy za pomocą FearFighter ™ a brak interwencji w przypadku zaburzeń lękowych u osób dorosłych: randomizowana próba wykonalności

Tło. W Danii około 350 000 osób cierpi z powodu lęku. Publiczne służby zdrowia planują wdrożyć internetową psychoterapię samopomocową (IBT), która będzie ważną alternatywą i uzupełnieniem zwykłej terapii bezpośredniej. Metaanalizy wskazują, że wpływ IBT na zaburzenia lękowe wydaje się lepszy niż brak interwencji, aw niektórych przypadkach równy „zwykłej terapii”. Ale badania charakteryzowały się małymi rozmiarami próbek, wysokim ryzykiem błędu systematycznego, w tym wysokim wypadnięciem.

Cel. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego badania potwierdzającego, oceniającego korzyści i szkody internetowego programu samopomocy FearFighter™ w porównaniu z brakiem interwencji u osób z zaburzeniami lękowymi.

Projekt. Zainicjowane przez badaczy randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności, porównujące terapię internetową za pomocą FearFighter™ z brakiem interwencji u osób z zaburzeniami lękowymi. Zatrudnimy 64 uczestników.

Kryteria kwalifikacji. Kryteria włączenia: wiek 18 lat lub starszy; fobia specyficzna, zespół lęku napadowego, agorafobia lub fobia społeczna to podstawowa diagnoza według DSM-IV; i świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: ryzyko samobójstwa; trwający epizod choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy; równoczesne leczenie psychologiczne zaburzeń lękowych; nie może uczestniczyć w interwencji; lub brak świadomej zgody.

Interwencja. Grupa interwencyjna będzie korzystać z programu FearFighter™, dziewięciosesyjnego programu samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez Internet przez dziewięć tygodni. Grupa kontrolna nie była poddawana żadnej interwencji przez dziewięć tygodni.

Wyniki. Wyniki dotyczące wykonalności to ułamek, który się kwalifikuje, ułamek, który jest randomizowany, oraz zgodność w grupie interwencyjnej. Kliniczne wyniki eksploracji to: remisja, inwentarz lęku Becka, lista kontrolna objawów-90R, wskaźnik dobrego samopoczucia WHO, skala niepełnosprawności Sheehana, poważne zdarzenia niepożądane i dziennik zachowań z programu FearFighter.

Harmonogram. Uczestnicy zostaną włączeni do badania od lipca 2015 r. Wyniki spodziewane są w lutym 2016 r.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dania, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Fobia specyficzna, zespół lęku napadowego, agorafobia lub fobia społeczna to podstawowa diagnoza według DSM-IV
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ryzyko samobójstwa.
  • Trwający epizod choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
  • Otrzymuj równoczesne leczenie psychologiczne w przypadku zaburzeń lękowych
  • Uznany za niezdolnego do uczestniczenia w sesjach IBT zgodnie z planem (z powodu urlopu, stażu w pracy / nauki, choroby lub podobnych zdarzeń).
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pogromca Strachu
Grupa eksperymentalna będzie korzystać z programu FearFighter™.
Behawioralne: Pogromca Strachu
FearFighter™ to dziewięciosesyjny program samopomocowej terapii poznawczo-behawioralnej prowadzony przez Internet przez dziewięć tygodni. Każda sesja na FearFighter, z wyłączeniem pracy domowej, zajmuje około 30-40 minut. Osoba wspierająca będzie kontaktować się co tydzień średnio przez 10 minut, aby zapewnić zrozumienie programu i przestrzeganie go.
Inne nazwy:
  • Terapia oparta na Internecie
  • Terapia wspomagana komputerowo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie była poddawana żadnej interwencji przez dziewięć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamki uczestników, którzy kwalifikują się i mogą być wybrani losowo
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Ułamek potencjalnych uczestników określimy jako liczbę kwalifikujących się osób w porównaniu z liczbą osób wylosowanych. W tym przypadku za kwalifikujących się uczestników uznajemy osoby, które spełniają kryteria włączenia. Kryteria wykluczenia i świadoma zgoda nie są uwzględnione w tej definicji kwalifikowalności.
do 10 tygodnia
Frakcja uczestników przydzielona losowo do grupy eksperymentalnej, która zastosuje się do interwencji eksperymentalnej
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Określimy frakcję uczestników przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej, która zastosuje się do interwencji eksperymentalnej, zdefiniowanej jako ukończenie co najmniej 6 z 9 sesji FearFighter™ podczas interwencji
do 10 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia lękowego na koniec interwencji, mierzony za pomocą „Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego” (M.I.N.I.)
Ramy czasowe: do 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Uczestnicy są oceniani diagnostycznie za pomocą „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I.), krótkiego ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego najważniejszych diagnoz psychiatrycznych osi 1 w DSM-IV i ICD-10.
do 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Beck Anxiety Inventory (BAI) to 21-itemowy ogólny kwestionariusz objawów lękowych w ciągu ostatnich 14 dni.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Objawy: Lista kontrolna objawów-90R (SCL-90R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Lista kontrolna objawów-90R (SCL-90R) to 90-punktowy kwestionariusz mierzący cierpienie psychiczne i psychopatologię (35). W ramach SCL-90R wykorzystujemy:

  • Globalny wskaźnik dotkliwości (GSI);
  • Podskala wrażliwości interpersonalnej;
  • Podskala lęku; I
  • Podskala lęku fobicznego.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Funkcjonalność: Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS). Oceniamy:

  • Funkcja zawodowa;
  • Funkcja społeczna; I
  • Funkcja rodzinna.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia: wskaźnik dobrostanu WHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Indeks dobrego samopoczucia WHO., My ocenić jakość życia.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni i 37 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: SAE będzie rejestrowane przez cały czas trwania interwencji od tygodnia 0 do tygodnia 10

Poważne zdarzenia niepożądane, definiowane jako zdarzenia niepożądane, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością lub są wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.

Inne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
SAE będzie rejestrowane przez cały czas trwania interwencji od tygodnia 0 do tygodnia 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik zachowań z FearFighter
Ramy czasowe: Dziennik zachowań będzie rejestrowany przez cały czas trwania interwencji od tygodnia 0 do tygodnia 10
Rejestracja liczby logowań uczestnika do FearFighter.
Dziennik zachowań będzie rejestrowany przez cały czas trwania interwencji od tygodnia 0 do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FearFighter-RHP2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj