Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное технико-экономическое обоснование с интернет-терапией самопомощи (IBT)

11 октября 2016 г. обновлено: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Интернет-терапия самопомощи с помощью FearFighter™ в сравнении с отсутствием вмешательства при тревожных расстройствах у взрослых: рандомизированное исследование осуществимости

Фон. В Дании от тревожности страдают около 350 000 человек. Государственные службы здравоохранения планируют внедрить интернет-психотерапию самопомощи (IBT), которая станет важной альтернативой и дополнением к обычной терапии лицом к лицу. Мета-анализ показывает, что эффект IBT при тревожных расстройствах кажется лучше, чем отсутствие вмешательства, а в некоторых случаях равен «обычной терапии». Но исследования характеризовались малыми размерами выборки, высоким риском систематической ошибки, в том числе высоким отсевом.

Цель. Целью этого пилотного исследования является оценка возможности проведения более крупного подтверждающего исследования, изучающего пользу и вред интернет-программы самопомощи FearFighter™ по сравнению с отсутствием вмешательства для людей с тревожным расстройством.

Дизайн. Рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем, по изучению интернет-терапии с помощью FearFighter™ по сравнению с отсутствием вмешательства для людей с тревожным расстройством. У нас будет 64 участника.

Критерии приемлемости. Критерии включения: возраст 18 лет и старше; специфическая фобия, паническое расстройство, агорафобия или социальная фобия являются первичным диагнозом в соответствии с DSM-IV; и информированное согласие. Критерии исключения: суицидальный риск; продолжающийся эпизод биполярного расстройства или психоза; параллельное психологическое лечение тревожного расстройства; не может присутствовать на вмешательстве; или отсутствие информированного согласия.

Вмешательство. Группа вмешательства будет использовать программу FearFighter™, программу когнитивно-поведенческой самопомощи из девяти сеансов, которая проводится через Интернет в течение девяти недель. Контрольная группа не получала никакого вмешательства в течение девяти недель.

Результаты. Исходы осуществимости — это доля подходящих участников, доля рандомизированных участников и соответствие в группе вмешательства. Результаты клинического исследования: ремиссия, шкала тревоги Бека, контрольный список симптомов-90R, индекс благополучия ВОЗ, шкала инвалидности Шихана, серьезные нежелательные явления и журнал поведения от FearFighter.

График. Участники будут включены в исследование с июля 2015 года. Результаты ожидаются в феврале 2016 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Дания, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Специфическая фобия, паническое расстройство, агорафобия или социальная фобия являются первичным диагнозом в соответствии с DSM-IV.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Острый суицидальный риск.
  • Продолжающийся эпизод биполярного расстройства или психоза.
  • Получите параллельное психологическое лечение тревожного расстройства
  • Считается, что он не может посещать занятия IBT, как планировалось (из-за отпуска, места работы/учебы, болезни или подобных обстоятельств).
  • Отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СтрахИстребитель
Экспериментальная группа будет использовать программу FearFighter™.
Поведенческий: СтрахИстребитель
FearFighter™ — это программа когнитивно-поведенческой самопомощи из девяти сеансов, которая проводится через Интернет в течение девяти недель. Каждая сессия на FearFighter, исключая домашнее задание, занимает около 30-40 минут. Сотрудник службы поддержки будет связываться с вами в среднем в течение 10 минут в неделю, чтобы обеспечить понимание программы и ее соблюдение.
Другие имена:
  • Интернет-терапия
  • Компьютерная терапия
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получала никакого вмешательства в течение девяти недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракции участников, которые соответствуют требованиям и могут быть рандомизированы
Временное ограничение: до 10 недели
Мы определим долю потенциальных участников как количество подходящих лиц по сравнению с числом рандомизированных лиц. Здесь мы считаем приемлемыми участниками лиц, которые соответствуют критериям включения. Критерии исключения и информированное согласие не включены в это определение правомочности.
до 10 недели
Доля участников, рандомизированных в экспериментальную группу, которые будут соблюдать экспериментальное вмешательство
Временное ограничение: до 10 недели
Мы определим долю участников, рандомизированных в экспериментальную группу, которые будут соблюдать экспериментальное вмешательство, определяемое как завершение не менее 6 из 9 сеансов FearFighter ™ во время вмешательства.
до 10 недели
Доля участников, которые соответствуют диагностическим критериям тревожного расстройства в конце вмешательства, измеренная с помощью «Мини-международного нейропсихиатрического интервью» (M.I.N.I.)
Временное ограничение: до 37 недель после начала вмешательства
Участники проходят диагностическую оценку с помощью «Мини-международного нейропсихиатрического интервью» (M.I.N.I.), короткого структурированного интервью для выявления наиболее важных диагнозов психиатрической оси 1 в DSM-IV и в МКБ-10.
до 37 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы: шкала тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства
Опросник тревоги Бека (BAI) представляет собой общий опросник из 21 пункта для выявления симптомов тревоги за последние 14 дней.
Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства
Симптомы: Контрольный список симптомов-90R (SCL-90R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства

Контрольный список симптомов-90R (SCL-90R) представляет собой анкету из 90 пунктов для измерения психологического дистресса и психопатологии (35). В SCL-90R мы используем:

  • Глобальный индекс серьезности (GSI);
  • Подшкала межличностной чувствительности;
  • Подшкала тревоги; и
  • Подшкала фобической тревожности.
Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства
Функциональность: Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства

Шкала инвалидности Шихана (SDS). Мы оцениваем:

  • профессиональная функция;
  • Социальная функция; и
  • Семейная функция.
Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства
Качество жизни: Индекс благополучия ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства
Индекс благополучия ВОЗ.,Мы оценить качество жизни.
Исходный уровень, 10 недель и 37 недель после начала вмешательства
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: СНЯ будет регистрироваться на протяжении всего вмешательства с 0 по 10 неделю.

Серьезные нежелательные явления, определяемые как любые нежелательные явления, приводящие к смерти, опасные для жизни, требующие госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящие к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, врожденные аномалии или врожденные дефекты.

Другие нежелательные явления, определяемые как любые нежелательные медицинские явления, происходящие с участником во время клинического исследования, которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с вмешательством.
СНЯ будет регистрироваться на протяжении всего вмешательства с 0 по 10 неделю.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал поведения от FearFighter
Временное ограничение: Журнал поведения будет регистрироваться на протяжении всего вмешательства с 0 по 10 неделю.
Регистрация количества входов участника в FearFighter.
Журнал поведения будет регистрироваться на протяжении всего вмешательства с 0 по 10 неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Соавторы

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FearFighter-RHP2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться