Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű megvalósíthatósági próba internet alapú önsegítő terápiával (IBT)

2016. október 11. frissítette: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internet alapú önsegítő terápia a FearFighter™-rel szemben a beavatkozás nélküli szorongásos zavarokkal felnőtteknél: véletlenszerű megvalósíthatósági próba

Háttér. Dániában körülbelül 350 000 ember szenved szorongástól. A közegészségügyi szolgálatok az internet alapú önsegítő pszichoterápia (IBT) bevezetését tervezik, amely fontos alternatívája és kiegészítése a szokásos face-to-face terápia mellett. A metaanalízisek azt mutatják, hogy az IBT szorongásos zavarokra gyakorolt ​​hatása jobbnak tűnik, mint a beavatkozás nélküliség, és bizonyos esetekben megegyezik a „szokásos terápiával”. A tanulmányokat azonban a kis mintaméret, az elfogultság magas kockázata jellemezte, beleértve a magas lemorzsolódást is.

Célkitűzés. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy felmérje egy nagyobb, megerősítő vizsgálat lefolytatásának megvalósíthatóságát, amely egy internetes önsegítő terápiás program, a FearFighter™ előnyeit és ártalmait vizsgálja, összehasonlítva azzal, hogy a szorongásos zavarban szenvedők esetében nincs beavatkozás.

Tervezés. A kutatók által kezdeményezett megvalósíthatósági randomizált klinikai vizsgálat, amely a FearFighter™ internet-alapú terápiát vizsgálja, összehasonlítva azzal, hogy szorongásos zavarban szenvedőknél nincs beavatkozás. 64 résztvevőnk lesz.

Jogosultsági kritériumok. Felvételi feltételek: 18 éves vagy idősebb; specifikus fóbia, pánikbetegség, agorafóbia vagy szociális fóbia az elsődleges diagnózis a DSM-IV szerint; és a tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok: öngyilkossági kockázat; bipoláris zavar vagy pszichózis folyamatban lévő epizódja; a szorongásos zavar egyidejű pszichológiai kezelése; nem tud részt venni a beavatkozáson; vagy a tájékozott beleegyezés hiánya.

Közbelépés. Az intervenciós csoport a FearFighter™ programot fogja használni, egy kilenc ülésből álló kognitív viselkedési önsegítő terápiás programot, amelyet az interneten keresztül nyújtanak kilenc héten keresztül. A kontrollcsoport kilenc hétig nem részesül beavatkozásban.

Eredmények. A megvalósíthatósági eredmények a támogatható hányad, a véletlenszerűen kiválasztott töredék és a megfelelőség az intervenciós csoportban. A klinikai feltáró eredmények a következők: remisszió, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-being Index, Sheehan rokkantsági skála, súlyos nemkívánatos események és viselkedési napló a FearFightertől.

Ütemterv. A résztvevők 2015 júliusától vesznek részt a tárgyaláson. Az eredmények 2016 februárjában várhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dánia, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A specifikus fóbia, pánikbetegség, agorafóbia vagy szociális fóbia az elsődleges diagnózis a DSM-IV szerint
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkossági kockázat.
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis folyamatban lévő epizódja.
  • Egyidejű pszichológiai kezelésben részesüljön szorongásos zavar esetén
  • Úgy tekintik, hogy nem tud a tervezettnek megfelelően részt venni az IBT üléseken (szabadság, munka/tanulmányi elhelyezkedés, betegség vagy hasonló események miatt).
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FearFighter
A kísérleti csoport a FearFighter™ programot fogja használni.
Viselkedési: FearFighter
A FearFighter™ egy kilenc alkalomból álló kognitív viselkedési önsegítő terápiás program, amelyet az interneten keresztül nyújtanak kilenc héten keresztül. A FearFighter minden egyes munkamenete, a házi feladat kivételével, körülbelül 30-40 percet vesz igénybe. Egy támogató személy átlagosan heti 10 percet vesz fel a kapcsolatfelvételre, hogy biztosítsa a program megértését és a megfelelést.
Más nevek:
  • Internet alapú terápia
  • Számítógéppel segített terápia
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kilenc hétig nem részesül beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők jogosult és véletlenszerűen besorolható töredékei
Időkeret: 10 hétig
Meghatározzuk a potenciális résztvevők hányadát a jogosult személyek számaként a véletlenszerűen kiválasztott személyek számához viszonyítva. Itt azokat a személyeket tekintjük jogosult résztvevőknek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A kizárási kritériumok és a tájékozott beleegyezés nem szerepel a jogosultság ezen definíciójában.
10 hétig
A résztvevők azon része, akiket véletlenszerűen besoroltak abba a kísérleti csoportba, amely megfelel a kísérleti beavatkozásnak
Időkeret: 10 hétig
Meghatározzuk a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők azon részét, amely megfelel a kísérleti beavatkozásnak, amely 9 FearFighter™ munkamenetből legalább 6-ot teljesít a beavatkozás során.
10 hétig
Azon résztvevők aránya, akik teljesítik a szorongásos rendellenesség diagnosztikai kritériumait a beavatkozás végén, a „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I.) mérésével.
Időkeret: legfeljebb 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
A résztvevők diagnosztikai értékelését a „Mini International Neuropsychiatric Interview” (M.I.N.I.) segítségével végezzük, amely egy rövid strukturált interjú a DSM-IV és az ICD-10 legfontosabb pszichiátriai tengely 1-es diagnózisaihoz.
legfeljebb 37 héttel a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy 21 elemből álló általános kérdőív a szorongásos tünetekre az elmúlt 14 napban.
Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
Tünetek: Tünetellenőrző lista-90R (SCL-90R)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után

A Tünetellenőrző lista-90R (SCL-90R) egy 90 elemből álló kérdőív, amely pszichológiai szorongást és pszichopatológiát mér (35). Az SCL-90R-en belül a következőket használjuk:

  • Globális súlyossági index (GSI);
  • Interperszonális érzékenység alskála;
  • Szorongás alskála; és
  • Fóbiás szorongás alskála.
Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
Funkcionalitás: Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után

Sheehan rokkantsági skála (SDS). Értékeljük:

  • Foglalkozási funkció;
  • Társadalmi funkció; és
  • Családi funkció.
Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
Életminőség: WHO jóléti index
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
WHO jóléti index., We felmérni az életminőséget.
Kiindulási állapot, 10 héttel és 37 héttel a beavatkozás megkezdése után
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: A SAE-t a beavatkozás során a 0. héttől a 10. hétig regisztrálják

Súlyos nemkívánatos események: minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség.

Egyéb nemkívánatos események, mint bármely olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely egy résztvevőnél a klinikai vizsgálat során fordul elő, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
A SAE-t a beavatkozás során a 0. héttől a 10. hétig regisztrálják

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedésnapló a FearFightertől
Időkeret: A viselkedési naplót a beavatkozás során a 0. héttől a 10. hétig rögzítik
Annak regisztrálása, hogy a résztvevő hányszor jelentkezett be a FearFighterbe.
A viselkedési naplót a beavatkozás során a 0. héttől a 10. hétig rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Együttműködők

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FearFighter-RHP2015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel