Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška proveditelnosti s internetovou svépomocnou terapií (IBT)

11. října 2016 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Internetová svépomocná terapie s FearFighter™ versus žádná intervence pro úzkostné poruchy u dospělých osob: randomizovaná zkouška proveditelnosti

Pozadí. V Dánsku trpí úzkostí asi 350 000 lidí. Veřejné zdravotnické služby plánují zavést internetovou svépomocnou psychoterapii (IBT), která bude důležitou alternativou a doplňkem běžné prezenční terapie. Metaanalýzy ukazují, že účinek IBT na úzkostné poruchy se zdá být lepší než žádná intervence a v některých případech se rovná „obvyklé terapii“. Studie se však vyznačovaly malou velikostí vzorků, vysokým rizikem zkreslení, včetně vysokého předčasného ukončení.

Objektivní. Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost provedení větší potvrzující studie zkoumající přínosy a škody internetového programu svépomocné terapie FearFighter™ ve srovnání s žádnou intervencí u osob s úzkostnou poruchou.

Design. Výzkumem iniciovaná randomizovaná klinická studie proveditelnosti zkoumající internetovou terapii pomocí FearFighter™ ve srovnání s žádnou intervencí u osob s úzkostnou poruchou. Zapojíme 64 účastníků.

Kritéria způsobilosti. Kritéria pro zařazení: věk 18 let nebo starší; specifická fobie, panická porucha, agorafobie nebo sociální fobie je primární diagnózou podle DSM-IV; a informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: riziko sebevraždy; pokračující epizoda bipolární poruchy nebo psychózy; souběžná psychologická léčba úzkostné poruchy; neschopnost zúčastnit se zásahu; nebo nedostatek informovaného souhlasu.

Zásah. Intervenční skupina bude používat program FearFighter™, devíti sezení kognitivně behaviorální svépomocný terapeutický program poskytovaný přes internet během devíti týdnů. Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci po dobu devíti týdnů.

Výsledky. Výsledky proveditelnosti jsou část, která je způsobilá, část, která je randomizována, a soulad v intervenční skupině. Výsledky klinického průzkumu jsou: remise, Beck Anxiety Inventory, Symptom Check List-90R, WHO Well-Being Index, Sheehanova škála postižení, závažné nežádoucí příhody a protokol chování z FearFighter.

Časový harmonogram. Účastníci budou zařazeni do zkušebního období od července 2015. Výsledky se očekávají v únoru 2016.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dánsko, 2820
        • Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Specifická fobie, panická porucha, agorafobie nebo sociální fobie je primární diagnózou podle DSM-IV
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní riziko sebevraždy.
  • Probíhající epizoda bipolární poruchy nebo psychózy.
  • Dostávat souběžnou psychologickou léčbu úzkostné poruchy
  • Považován za neschopného zúčastnit se lekcí IBT podle plánu (kvůli dovolené, pracovnímu/studijnímu umístění, nemoci nebo podobným událostem).
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bojovník strachu
Experimentální skupina bude používat program FearFighter™.
Behaviorální: Bojovník strachu
FearFighter™ je devíti sezení kognitivně behaviorální svépomocný terapeutický program poskytovaný přes internet během devíti týdnů. Každá lekce na FearFighter kromě domácích úkolů trvá asi 30-40 minut. Osoba podpory naváže týdenní kontakt v průměru 10 minut, aby zajistila pochopení programu a dodržování předpisů.
Ostatní jména:
  • Internetová terapie
  • Počítačem podporovaná terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci po dobu devíti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce účastníků, které jsou způsobilé a lze je náhodně vybrat
Časové okno: do 10. týdne
Podíl potenciálních účastníků určíme jako počet oprávněných osob v porovnání s počtem randomizovaných osob. Zde považujeme za způsobilé účastníky osoby, které splňují kritéria pro zařazení. Kritéria vyloučení a informovaný souhlas nejsou v této definici způsobilosti zahrnuty.
do 10. týdne
Část účastníků randomizovaných do experimentální skupiny, která bude vyhovovat experimentální intervenci
Časové okno: do 10. týdne
Určíme podíl účastníků randomizovaných do experimentální skupiny, kteří budou vyhovovat experimentální intervenci, definované jako dokončení alespoň 6 z 9 sezení FearFighter™ během intervence.
do 10. týdne
Podíl účastníků, kteří splňují diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu na konci intervence měřený pomocí „Mini International Neuropsychiatric Interview“ (M.I.N.I.)
Časové okno: až 37 týdnů po zahájení intervence
Účastníci jsou diagnostikováni pomocí 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.), krátkého strukturovaného rozhovoru pro nejdůležitější psychiatrické diagnózy osy 1 v DSM-IV a v MKN-10.
až 37 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence
Beck Anxiety Inventory (BAI) je obecný dotazník o 21 položkách pro symptomy úzkosti za posledních 14 dní.
Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence
Příznaky: Kontrolní seznam příznaků-90R (SCL-90R)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence

Symptom check list-90R (SCL-90R) je dotazník o 90 položkách, který měří psychickou tíseň a psychopatologii (35). V rámci SCL-90R používáme:

  • Globální index závažnosti (GSI);
  • subškála interpersonální citlivosti;
  • Subškála úzkosti; a
  • Subškála fobické úzkosti.
Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence
Funkčnost: Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence

Sheehanova škála postižení (SDS). Posuzujeme:

  • Pracovní funkce;
  • Sociální funkce; a
  • Funkce rodiny.
Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence
Kvalita života: Index blahobytu WHO
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence
Index blahobytu WHO., My posoudit kvalitu života.
Výchozí stav, 10 týdnů a 37 týdnů po zahájení intervence
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: SAE bude registrován po celou dobu intervence od týdne 0 do týdne 10

Závažné nežádoucí příhody, definované jako jakékoli nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo jsou vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou.

Jiné nežádoucí příhody, definované jako jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda, ke které dojde u účastníka během klinického hodnocení a která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
SAE bude registrován po celou dobu intervence od týdne 0 do týdne 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol chování z FearFighter
Časové okno: Protokol chování bude registrován po celou dobu zásahu od týdne 0 do týdne 10
Registrace počtu přihlášení účastníka do FearFighter.
Protokol chování bude registrován po celou dobu zásahu od týdne 0 do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

TrygFonden, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Student Counselling Service, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FearFighter-RHP2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit