Un essai de faisabilité randomisé avec une thérapie d'auto-assistance basée sur Internet (IBT)
Thérapie d'auto-assistance basée sur Internet avec FearFighter™ par rapport à l'absence d'intervention pour les troubles anxieux chez les adultes : un essai de faisabilité randomisé
Arrière-plan. Au Danemark, environ 350 000 personnes souffrent d'anxiété. Les services de santé publics prévoient de mettre en œuvre une psychothérapie d'auto-assistance (IBT) basée sur Internet pour être une alternative importante et un complément à la thérapie en face à face ordinaire. Les méta-analyses indiquent que l'effet de l'IBT pour les troubles anxieux semble meilleur que l'absence d'intervention et, dans certains cas, égal à la « thérapie habituelle ». Mais les études ont été caractérisées par des échantillons de petite taille, un risque élevé de biais, y compris un taux d'abandon élevé.
Objectif. L'objectif de cet essai pilote est d'évaluer la faisabilité de mener un essai de confirmation plus vaste étudiant les avantages et les inconvénients d'un programme de thérapie d'auto-assistance sur Internet, FearFighter™, par rapport à l'absence d'intervention pour les personnes souffrant d'un trouble anxieux.
Conception. Un essai clinique randomisé de faisabilité initié par l'investigateur évaluant la thérapie basée sur Internet avec FearFighter™ par rapport à l'absence d'intervention pour les personnes souffrant d'un trouble anxieux. Nous inclurons 64 participants.
Critère d'éligibilité. Critères d'inclusion : 18 ans ou plus ; la phobie spécifique, le trouble panique, l'agoraphobie ou la phobie sociale est le diagnostic principal selon le DSM-IV ; et le consentement éclairé. Critères d'exclusion : risque suicidaire ; épisode en cours de trouble bipolaire ou de psychose ; un traitement psychologique concomitant pour le trouble anxieux ; incapable d'assister à l'intervention; ou l'absence de consentement éclairé.
Intervention. Le groupe d'intervention utilisera le programme FearFighter ™, un programme de thérapie d'auto-assistance cognitivo-comportementale de neuf séances dispensé sur Internet pendant neuf semaines. Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention pendant neuf semaines.
Résultats. Les résultats de faisabilité sont la fraction éligible, la fraction randomisée et la conformité dans le groupe d'intervention. Les résultats cliniques exploratoires sont : la rémission, l'inventaire de l'anxiété de Beck, la liste de contrôle des symptômes 90R, l'indice de bien-être de l'OMS, l'échelle d'invalidité de Sheehan, les événements indésirables graves et le journal des comportements de FearFighter.
Horaire. Les participants seront inclus dans l'essai à partir de juillet 2015. Les résultats sont attendus en février 2016.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, Danemark, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- La phobie spécifique, le trouble panique, l'agoraphobie ou la phobie sociale est le diagnostic principal selon le DSM-IV
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire aigu.
- Épisode en cours de trouble bipolaire ou de psychose.
- Recevoir un traitement psychologique simultané pour un trouble anxieux
- Considéré comme incapable d'assister aux sessions IBT comme prévu (en raison de vacances, d'un stage de travail / d'études, d'une maladie ou d'événements similaires).
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combattant de la peur
Le groupe expérimental utilisera le programme FearFighter™.
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FearFighter ™ est un programme de thérapie d'auto-assistance cognitivo-comportementale de neuf séances dispensé sur Internet pendant neuf semaines.
Chaque session sur FearFighter, à l'exclusion des devoirs, prend environ 30 à 40 minutes.
Une personne de soutien établira un contact hebdomadaire de 10 minutes en moyenne pour s'assurer de la compréhension du programme et de la conformité.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention pendant neuf semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractions de participants éligibles et pouvant être randomisées
Délai: jusqu'à la semaine 10
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Nous déterminerons la fraction de participants potentiels comme le nombre de personnes éligibles par rapport au nombre de personnes randomisées.
Ici, nous considérons que les participants éligibles sont des personnes qui remplissent les critères d'inclusion.
Les critères d'exclusion et le consentement éclairé ne sont pas inclus dans cette définition de l'éligibilité.
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jusqu'à la semaine 10
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Fraction de participants randomisés dans le groupe expérimental qui se conformera à l'intervention expérimentale
Délai: jusqu'à la semaine 10
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Nous déterminerons la fraction de participants randomisés dans le groupe expérimental qui se conformera à l'intervention expérimentale, définie comme ayant terminé au moins 6 des 9 sessions FearFighter™ au cours de l'intervention
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jusqu'à la semaine 10
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Proportion de participants qui remplissent les critères diagnostiques d'un trouble anxieux à la fin de l'intervention mesurés avec 'Mini International Neuropsychiatric Interview' (M.I.N.I.)
Délai: jusqu'à 37 semaines après le début de l'intervention
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Les participants sont évalués au moyen du « Mini International Neuropsychiatric Interview » (M.I.N.I.), un court entretien structuré pour les diagnostics psychiatriques les plus importants de l'axe 1 du DSM-IV et de la CIM-10.
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jusqu'à 37 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes : Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire général de 21 items pour les symptômes d'anxiété au cours des 14 derniers jours.
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Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Symptômes : Liste de vérification des symptômes-90R (SCL-90R)
Délai: Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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La liste de contrôle des symptômes-90R (SCL-90R) est un questionnaire de 90 points mesurant la détresse psychologique et la psychopathologie (35). Dans SCL-90R, nous utilisons :
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Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Fonctionnalité : Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS). Nous évaluons :
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Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Qualité de vie : indice de bien-être de l'OMS
Délai: Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Indice de bien-être de l'OMS., Nous
évaluer la qualité de vie.
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Au départ, 10 semaines et 37 semaines après le début de l'intervention
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les SAE seront enregistrés tout au long de l'intervention de la semaine 0 à la semaine 10
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Les événements indésirables graves, définis comme tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale. Autres événements indésirables, définis comme tout événement médical indésirable survenant à un participant au cours d'un essai clinique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'intervention. |
Les SAE seront enregistrés tout au long de l'intervention de la semaine 0 à la semaine 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de comportement de FearFighter
Délai: Le journal de comportement sera enregistré tout au long de l'intervention de la semaine 0 à la semaine 10
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Enregistrement du nombre de fois que le participant se connecte sur FearFighter.
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Le journal de comportement sera enregistré tout au long de l'intervention de la semaine 0 à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FearFighter-RHP2015
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