基于互联网的自助疗法的随机可行性试验 (IBT)
使用 FearFighter™ 与不干预成人焦虑症的基于互联网的自助疗法：一项随机可行性试验
背景。 在丹麦，大约有 350,000 人患有焦虑症。 公共医疗保健服务计划实施基于互联网的自助心理治疗 (IBT)，作为普通面对面治疗的重要替代和补充。 荟萃分析表明，IBT 对焦虑症的效果似乎比不干预要好，在某些情况下与“常规治疗”相当。 但研究的特点是样本量小，偏倚风险高，包括辍学率高。
客观的。 该试点试验的目的是评估进行更大规模的验证性试验的可行性，以调查基于互联网的自助治疗计划 FearFighter™ 与不干预焦虑症患者相比的益处和危害。
设计。 一项由研究者发起的可行性随机临床试验，调查了使用 FearFighter™ 进行的基于互联网的治疗与不干预对焦虑症患者的比较。 我们将包括 64 名参与者。
资格标准。 纳入标准：18岁或以上；根据 DSM-IV，特定恐惧症、恐慌症、广场恐惧症或社交恐惧症是主要诊断；并知情同意。 排除标准：有自杀风险；双相情感障碍或精神病的持续发作；焦虑症的同步心理治疗；无法参加干预；或缺乏知情同意。
干涉。 干预组将使用 FearFighter™ 程序，这是一个为期九周的九个疗程的认知行为自助治疗程序，通过互联网提供。 对照组在九周内不接受任何干预。
结果。 可行性结果是符合条件的部分、随机分配的部分以及干预组的依从性。 临床探索性结果是：缓解、贝克焦虑量表、症状检查表-90R、WHO 幸福指数、希恩残疾量表、严重不良事件和来自 FearFighter 的行为日志。
时间表。 从 2015 年 7 月起，参与者将被纳入试验。 预计将于 2016 年 2 月得出结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Capital Region
-
Gentofte、Capital Region、丹麦、2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 根据 DSM-IV，特定恐惧症、恐慌症、广场恐惧症或社交恐惧症是主要诊断
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 急性自杀风险。
- 双相情感障碍或精神病的持续发作。
- 接受同时进行的焦虑症心理治疗
- 被认为无法按计划参加 IBT 课程（由于假期、工作/学习安排、疾病或类似事件）。
- 缺乏知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恐惧斗士
实验组将使用程序 FearFighter™。
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FearFighter™ 是一个为期九周的九期认知行为自助治疗计划，通过互联网提供。
FearFighter 上的每节课（不包括作业）大约需要 30-40 分钟才能完成。
支持人员平均每周联系 10 分钟，以确保了解计划和合规性。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组在九周内不接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件且可以随机分配的参与者分数
大体时间：直到第 10 周
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我们将确定潜在参与者的比例为符合条件的人数与随机分配的人数之比。
在这里，我们认为符合条件的参与者是满足纳入标准的人。
排除标准和知情同意不包括在此资格定义中。
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直到第 10 周
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随机分配到实验组并遵守实验干预的参与者比例
大体时间：直到第 10 周
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我们将确定随机分配到实验组的参与者中符合实验干预的比例，定义为在干预期间至少完成 9 次 FearFighter™ 会议中的 6 次
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直到第 10 周
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在干预结束时通过“迷你国际神经精神病学访谈”(M.I.N.I.) 衡量的满足焦虑症诊断标准的参与者比例
大体时间：干预开始后最多 37 周
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参与者通过“迷你国际神经精神病学访谈”(M.I.N.I.) 进行诊断评估，这是针对 DSM-IV 和 ICD-10 中最重要的精神病轴 1 诊断的简短结构化访谈。
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干预开始后最多 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状：贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：基线、干预开始后 10 周和 37 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 是过去 14 天内焦虑症状的 21 项一般问卷。
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基线、干预开始后 10 周和 37 周
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症状：症状检查表-90R (SCL-90R)
大体时间：基线、干预开始后 10 周和 37 周
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Symptom check list-90R (SCL-90R) 是一份包含 90 个项目的问卷，用于测量心理困扰和精神病理学 (35)。 在 SCL-90R 中，我们使用：
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基线、干预开始后 10 周和 37 周
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功能：Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、干预开始后 10 周和 37 周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)。 我们评估：
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基线、干预开始后 10 周和 37 周
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生活质量：世界卫生组织幸福指数
大体时间：基线、干预开始后 10 周和 37 周
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世界卫生组织幸福指数.,我们
评估生活质量。
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基线、干预开始后 10 周和 37 周
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：SAE 将在第 0 周到第 10 周的整个干预过程中注册
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严重不良事件定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力，或者是先天性异常或先天缺陷的任何不良事件。 其他不良事件，定义为参与者在临床试验期间发生的任何不良医疗事件，不一定与干预有因果关系。 |
SAE 将在第 0 周到第 10 周的整个干预过程中注册
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 FearFighter 的行为日志
大体时间：从第 0 周到第 10 周的整个干预过程中都会记录行为日志
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注册参与者登录 FearFighter 的次数。
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从第 0 周到第 10 周的整个干预过程中都会记录行为日志
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Marianne Lau, MD、Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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