인터넷 기반 자조 치료를 통한 무작위 타당성 시험 (IBT)
FearFighter™를 사용한 인터넷 기반 자조 치료와 성인의 불안 장애에 대한 개입 없음: 무작위 타당성 시험
배경. 덴마크에서는 약 350,000명이 불안에 시달리고 있습니다. 공공의료기관은 인터넷 기반의 자가치료 심리치료(IBT)를 일상적인 대면치료의 중요한 대안이자 보완책으로 시행할 계획이다. 메타 분석에 따르면 불안 장애에 대한 IBT의 효과는 개입하지 않는 것보다 낫고 경우에 따라 '일반적인 치료'와 같습니다. 그러나 연구는 작은 표본 크기, 높은 탈락률을 포함하여 편향 위험이 높다는 특징이 있습니다.
목적. 이 파일럿 시험의 목적은 불안 장애가 있는 사람을 위한 개입이 없는 것과 비교하여 인터넷 기반 자가 치료 프로그램인 FearFighter™의 이점과 해악을 조사하는 더 큰 확증 시험을 수행할 가능성을 평가하는 것입니다.
설계. 불안 장애가 있는 사람에 대한 중재가 없는 것과 비교하여 FearFighter™를 사용한 인터넷 기반 요법을 조사하는 조사자가 시작한 타당성 무작위 임상 시험. 우리는 64명의 참가자를 포함할 것입니다.
자격 기준. 포함 기준: 18세 이상; 특정 공포증, 공황 장애, 광장 공포증 또는 사회 공포증이 DSM-IV에 따른 주요 진단입니다. 및 정보에 입각한 동의. 제외 기준: 자살 위험; 양극성 장애 또는 정신병의 진행 중인 에피소드; 불안 장애에 대한 동시 심리 치료; 중재에 참석할 수 없습니다. 또는 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
간섭. 개입 그룹은 9주 동안 인터넷을 통해 제공되는 9개 세션의 인지 행동 자조 치료 프로그램인 FearFighter™ 프로그램을 사용합니다. 대조군은 9주 동안 아무런 개입도 받지 않았습니다.
결과. 타당성 결과는 자격이 있는 부분, 무작위화된 부분 및 개입 그룹의 준수입니다. 임상 탐색 결과는 완화, Beck 불안 목록, 증상 체크리스트-90R, WHO 웰빙 지수, Sheehan 장애 척도, 심각한 부작용, FearFighter의 행동 로그입니다.
시간표. 참가자는 2015년 7월부터 시험에 포함됩니다. 결과는 2016년 2월에 나올 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Gentofte, Capital Region, 덴마크, 2820
- Psychotherapy Center Stolpegård, Mental Health Services in the Capital Region of Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 특정 공포증, 공황 장애, 광장 공포증 또는 사회 공포증은 DSM-IV에 따른 주요 진단입니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 급성 자살 위험.
- 양극성 장애 또는 정신병의 진행 중인 에피소드.
- 불안 장애에 대한 동시 심리 치료 받기
- 예정대로 IBT 세션에 참석할 수 없는 것으로 간주됩니다(휴가, 직장/학습 배치, 질병 또는 이와 유사한 상황으로 인해).
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공포전투기
실험 그룹은 FearFighter™ 프로그램을 사용합니다.
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FearFighter™는 9주 동안 인터넷을 통해 제공되는 9개 세션의 인지 행동 자조 치료 프로그램입니다.
숙제를 제외한 FearFighter의 각 세션은 완료하는 데 약 30-40분이 소요됩니다.
지원 담당자는 프로그램 및 규정 준수에 대한 이해를 확보하기 위해 매주 평균 10분 동안 연락을 취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군은 9주 동안 아무런 개입도 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격하고 무작위화될 수 있는 참가자의 비율
기간: 10주까지
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잠재적 참가자의 비율은 무작위로 추출된 사람의 수와 비교하여 적격한 사람의 수로 결정됩니다.
여기에서 적격 참가자는 포함 기준을 충족하는 사람으로 간주됩니다.
제외 기준 및 정보에 입각한 동의는 이 적격성 정의에 포함되지 않습니다.
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10주까지
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실험 개입을 준수할 실험 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 비율
기간: 10주까지
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중재 기간 동안 9개의 FearFighter™ 세션 중 6개 이상을 완료하는 것으로 정의되는 실험 중재를 준수할 실험 그룹으로 무작위 배정된 참가자의 비율을 결정합니다.
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10주까지
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'Mini International Neuropsychiatric Interview'(M.I.N.I.)로 측정한 개입 종료 시 불안 장애 진단 기준을 충족하는 참여자의 비율
기간: 중재 시작 후 최대 37주
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참가자는 DSM-IV 및 ICD-10에서 가장 중요한 정신과적 축 1 진단에 대한 짧은 구조화된 인터뷰인 'Mini International Neuropsychiatric Interview'(M.I.N.I.)로 진단 평가를 받습니다.
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중재 시작 후 최대 37주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상: Beck 불안 목록(BAI)
기간: 기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 지난 14일 동안의 불안 증상에 대한 21개 항목의 일반 설문지입니다.
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기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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증상 : 증상 체크리스트-90R(SCL-90R)
기간: 기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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증상 체크리스트-90R(SCL-90R)은 심리적 고통과 정신병리를 측정하는 90문항 설문지이다(35). SCL-90R 내에서 다음을 사용합니다.
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기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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기능: Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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쉬한 장애 척도(SDS). 우리는 다음을 평가합니다:
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기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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삶의 질: WHO 웰빙 지수
기간: 기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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WHO 웰빙 지수., 우리
삶의 질을 평가합니다.
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기준선, 중재 시작 후 10주 및 37주
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중대한 부작용(SAE)
기간: SAE는 0주부터 10주까지 중재 기간 내내 등록됩니다.
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함인 부작용으로 정의되는 심각한 부작용. 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 시험 중에 참가자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되는 기타 부작용. |
SAE는 0주부터 10주까지 중재 기간 내내 등록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FearFighter의 행동 로그
기간: 행동 로그는 0주차부터 10주차까지 중재 기간 동안 등록됩니다.
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참가자가 FearFighter에 로그인한 횟수를 등록합니다.
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행동 로그는 0주차부터 10주차까지 중재 기간 동안 등록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marianne Lau, MD, Stolpegaard Psychotherapy Centre. Mental Health Services in the Capital Region of Denmark.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Dybkjaer JH, Lau M. Internet-based therapy with FearFighter for anxiety disorders: a randomised clinical trial. Nord J Psychiatry. 2020 Oct;74(7):518-524. doi: 10.1080/08039488.2020.1755363. Epub 2020 May 13.
- Fenger M, Lindschou J, Gluud C, Winkel P, Jorgensen L, Kruse-Blinkenberg S, Lau M. Internet-based self-help therapy with FearFighter versus no intervention for anxiety disorders in adults: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 28;17(1):525. doi: 10.1186/s13063-016-1619-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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