大うつ病性障害患者のモバイルセンサーデータを使用した現実世界の行動のモデル化と予測
2015年7月14日 更新者：Gourab De、Ginger.io
大うつ病性障害患者のモバイルセンサーデータを使用した現実世界の行動のモデル化と予測: ランダム化対照研究のプロトコル
この研究の目的は、統合モバイルセンシングプラットフォームを使用してうつ病患者に大規模なデータ主導型介入を提供する有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スマートフォンを使用した、無作為化、単一盲検、制御された並行研究です。
2 つの介入アームと 1 つの制御アームを使用した設計スタディ。 2 つの介入部門
アプリ内メッセージと電話ベースのサポートを受け取ります。これらは以下によってトリガーされます。
参加者の自己申告調査と受動的な行動データは、
スマホアプリ。 この研究には、全国の成人（18歳以上）のサンプルが含まれます。
現在うつ症状を抱えているスマートフォンユーザー。 プライマリー
結果は、9 項目で測定されるうつ病の症状の重症度の軽減になります。
患者の健康アンケート、6 か月以上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1004
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在うつ病を患っている（スクリーニング時のPHQ-9スコア10以上で測定）
- 米国の通信事業者のモバイル音声通話プランを備えた iPhone または Android スマートフォンを所有している
- 英語が堪能
除外基準:
- 視覚または聴覚に障害のある参加者
- 最近の妊娠歴（現在妊娠中、または検査時点で過去4か月以内に出産した方）
- 最近、愛する人を亡くした（スクリーニング時点で過去 2 か月以内）
- エンドユーザー使用許諾契約に同意できない、または同意できない、またはユーザーの人口統計的特徴や精神的健康履歴に関する情報を提供することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：介入 A - ヒューリスティックベース
携帯電話アプリケーションと電話ベースの両方の行動データに基づくサポート。自己申告による症状評価と、単純なヒューリスティックベースの行動測定によって情報が得られます。
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電話ベースのサポート (例:
状況のトリアージ、感情的なサポート、患者の次のステップに関するガイダンス）およびアプリ内サポート（認知行動療法、マインドフルネス、行動活性化に基づく健康教育コンテンツ）
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実験的：介入 B - 機械学習ベース
携帯電話アプリケーションと電話ベースの両方で、自己申告による症状評価と機械学習モデルベースの行動測定に基づいた行動データ主導のサポート
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電話ベースのサポート (例:
状況のトリアージ、感情的なサポート、患者の次のステップに関するガイダンス）およびアプリ内サポート（認知行動療法、マインドフルネス、行動活性化に基づく健康教育コンテンツ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状重症度の変化
時間枠：6ヵ月
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9項目の患者健康質問票（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の活性化の変化
時間枠：6ヵ月
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13 項目の患者活性化測定スコアのベースラインからの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月14日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。