Modélisation et prédiction du comportement dans le monde réel à l'aide de données de capteurs mobiles sur des patients atteints de trouble dépressif majeur
14 juillet 2015 mis à jour par: Gourab De, Ginger.io
Modélisation et prédiction du comportement dans le monde réel à l'aide de données de capteurs mobiles sur des patients atteints de trouble dépressif majeur : protocole pour une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de valider l'efficacité de l'utilisation d'une plate-forme de détection mobile intégrée pour fournir des interventions à grande échelle basées sur les données aux patients souffrant de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en parallèle contrôlée, randomisée, en simple aveugle, basée sur un smartphone.
étude de conception avec deux bras d'intervention et un bras de contrôle. Les deux bras d'intervention
recevront des messages intégrés à l'application et une assistance par téléphone, qui seront déclenchés par
les sondages autodéclarés des participants et les données comportementales passives recueillies par le biais d'un
application smartphone. L'étude comprendra un échantillon national d'adultes (18 ans ou plus)
utilisateurs de smartphones, qui présentent actuellement des symptômes dépressifs. Le primaire
le résultat sera une diminution de la gravité des symptômes de la dépression, telle que mesurée par le 9-item
Questionnaire de santé du patient, sur 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1004
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Souffre actuellement de dépression (mesurée par un score PHQ-9 de 10 ou plus au moment du dépistage)
- Posséder un iPhone ou un smartphone Android avec un forfait d'appels vocaux mobiles avec un opérateur américain
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une déficience visuelle ou auditive
- Antécédents récents de grossesse (actuellement enceintes ou celles qui ont accouché au cours des quatre derniers mois au moment du dépistage)
- Perte récente d'un être cher (au cours des deux derniers mois au moment du dépistage)
- Incapable ou refusant d'accepter le contrat de licence de l'utilisateur final, ou de fournir des informations concernant leurs caractéristiques démographiques et leurs antécédents de santé mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
|
|
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Expérimental: Intervention A- Basée sur l'heuristique
Assistance basée sur les données comportementales, à la fois sur les applications de téléphonie mobile et sur le téléphone, informée par leur évaluation des symptômes autodéclarés ainsi que par de simples mesures comportementales basées sur des heuristiques
|
Assistance téléphonique (par ex.
triage de la situation, soutien émotionnel et conseils sur les prochaines étapes pour le patient) et soutien intégré à l'application (contenu d'éducation à la santé basé sur les thérapies cognitivo-comportementales, la pleine conscience et l'activation comportementale)
|
|
Expérimental: Intervention B- Basée sur l'apprentissage automatique
Assistance basée sur les données comportementales, à la fois sur les applications de téléphonie mobile et sur le téléphone, informée par leur évaluation des symptômes autodéclarés ainsi que par des mesures comportementales basées sur des modèles d'apprentissage automatique
|
Assistance téléphonique (par ex.
triage de la situation, soutien émotionnel et conseils sur les prochaines étapes pour le patient) et soutien intégré à l'application (contenu d'éducation à la santé basé sur les thérapies cognitivo-comportementales, la pleine conscience et l'activation comportementale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
|
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments par rapport au départ
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activation du patient
Délai: 6 mois
|
Modification du score de la mesure d'activation du patient en 13 items par rapport à la ligne de base
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
15 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIO-001
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