Modellazione e previsione del comportamento nel mondo reale utilizzando i dati dei sensori mobili su pazienti con disturbo depressivo maggiore
14 luglio 2015 aggiornato da: Gourab De, Ginger.io
Modellazione e previsione del comportamento nel mondo reale utilizzando i dati dei sensori mobili su pazienti con disturbo depressivo maggiore: protocollo per uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è convalidare l'efficacia dell'utilizzo di una piattaforma di rilevamento mobile integrata per fornire interventi basati su dati su larga scala ai pazienti con depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è basato su smartphone, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo-
studio di progetto con due bracci di intervento e un braccio di controllo. I due bracci di intervento
riceverà messaggi in-app e supporto telefonico, che verrà attivato da
sondaggi auto-segnalati dei partecipanti e dati comportamentali passivi raccolti attraverso a
applicazione per smartphone. Lo studio includerà un campione nazionale di adulti (18 anni o più)
utenti di smartphone, che attualmente presentano sintomi depressivi. Il primario
il risultato sarà una diminuzione della gravità dei sintomi della depressione, come misurato dal 9-item
Questionario sulla salute del paziente, oltre 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1004
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soffre di depressione (misurata da un punteggio PHQ-9 di 10 o più al momento dello screening)
- Possedere uno smartphone iPhone o Android con un piano di chiamate vocali mobili con un operatore statunitense
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con disabilità visive o uditive
- Storia recente di gravidanza (attualmente incinta o coloro che hanno partorito negli ultimi quattro mesi al momento dello screening)
- Recente perdita di una persona cara (negli ultimi due mesi al momento dello screening)
- Impossibile o non disposto ad accettare il Contratto di licenza con l'utente finale o a fornire informazioni relative alle proprie caratteristiche demografiche e alla propria storia di salute mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Intervento A- Basato sull'euristica
Supporto guidato dai dati comportamentali, sia tramite applicazione di telefonia mobile che basato su telefono, informato dalla loro valutazione dei sintomi auto-segnalata nonché da semplici misure comportamentali basate sull'euristica
|
Supporto telefonico (ad es.
valutazione della situazione, supporto emotivo e indicazioni sui passi successivi per il paziente) e supporto in-app (contenuti di educazione sanitaria basati su terapie cognitivo-comportamentali, consapevolezza e attivazione comportamentale)
|
|
Sperimentale: Intervento B- Machine Learning Based
Supporto guidato dai dati comportamentali, sia tramite applicazione per telefono cellulare che tramite telefono, informato dalla loro valutazione dei sintomi auto-segnalata e da misure comportamentali basate su modelli di apprendimento automatico
|
Supporto telefonico (ad es.
valutazione della situazione, supporto emotivo e indicazioni sui passi successivi per il paziente) e supporto in-app (contenuti di educazione sanitaria basati su terapie cognitivo-comportamentali, consapevolezza e attivazione comportamentale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 9 voci rispetto al basale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Modifica del punteggio della misura di attivazione del paziente a 13 voci rispetto al basale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIO-001
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