Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering en voorspelling van gedrag in de echte wereld met behulp van mobiele sensorgegevens bij patiënten met een depressieve stoornis

14 juli 2015 bijgewerkt door: Gourab De, Ginger.io

Modellering en voorspelling van gedrag in de echte wereld met behulp van mobiele sensorgegevens bij patiënten met depressieve stoornis: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te valideren van het gebruik van een geïntegreerd mobiel detectieplatform om grootschalige datagestuurde interventies te leveren aan patiënten met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een smartphone-gebaseerde, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde parallelle

ontwerpstudie met twee interventie-armen en één controle-arm. De twee interventiearmen

ontvangt in-app-berichten en telefonische ondersteuning, die wordt geactiveerd door

zelfgerapporteerde enquêtes van deelnemers en passieve gedragsgegevens verzameld door middel van een

smartphone-app. De studie omvat een landelijke steekproef van volwassen (18 jaar of ouder)

smartphonegebruikers, die momenteel depressieve symptomen ervaren. De primaire

uitkomst is een afname van de ernst van de depressiesymptomen, zoals gemeten met het 9-item

Patiëntgezondheidsvragenlijst, meer dan 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt momenteel aan een depressie (zoals gemeten door een PHQ-9-score van 10 of meer op het moment van screening)
  • Bezit een iPhone of Android-smartphone met een abonnement voor mobiel bellen bij een Amerikaanse provider
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een visuele of auditieve beperking
  • Recente geschiedenis van zwangerschap (momenteel zwanger of degenen die in de afgelopen vier maanden zijn bevallen op het moment van screening)
  • Recent verlies van een dierbare (in de afgelopen twee maanden ten tijde van de screening)
  • Niet in staat of niet bereid om de licentieovereenkomst voor eindgebruikers te accepteren of om informatie te verstrekken over hun demografische kenmerken en voorgeschiedenis van geestelijke gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie A - gebaseerd op heuristiek
Ondersteuning op basis van gedragsgegevens, zowel op mobiele telefoons als op telefoons, op basis van hun zelfgerapporteerde symptoombeoordeling en eenvoudige op heuristiek gebaseerde gedragsmaatregelen
Ander: Ondersteuning op basis van gedragsgegevens
Telefonische ondersteuning (bijv. triage van de situatie, emotionele steun en begeleiding bij de volgende stappen voor de patiënt) en in-app-ondersteuning (inhoud voor gezondheidseducatie op basis van cognitieve gedragstherapieën, mindfulness en gedragsactivering)
Experimenteel: Interventie B - gebaseerd op machine learning
Ondersteuning op basis van gedragsgegevens, zowel op mobiele telefoons als op telefoons, op basis van hun zelfgerapporteerde symptoombeoordeling en op modelgebaseerde gedragsmaatregelen op basis van machine learning
Ander: Ondersteuning op basis van gedragsgegevens
Telefonische ondersteuning (bijv. triage van de situatie, emotionele steun en begeleiding bij de volgende stappen voor de patiënt) en in-app-ondersteuning (inhoud voor gezondheidseducatie op basis van cognitieve gedragstherapieën, mindfulness en gedragsactivering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score ten opzichte van baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activering van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de 13-item Patiëntactiveringsmeting-score ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ginger.io

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren