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Modellierung und Vorhersage realen Verhaltens mithilfe mobiler Sensordaten bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

14. Juli 2015 aktualisiert von: Gourab De, Ginger.io

Modellierung und Vorhersage realen Verhaltens mithilfe mobiler Sensordaten bei Patienten mit schwerer Depression: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes einer integrierten mobilen Sensorplattform zur Bereitstellung groß angelegter datengesteuerter Interventionen für Patienten mit Depressionen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Smartphone-basierte, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Parallelstudie.

Designstudie mit zwei Interventionsarmen und einem Steuerarm. Die beiden Interventionsarme

erhält In-App-Nachrichten und telefonischen Support, der durch ausgelöst wird

Selbstberichtete Umfragen der Teilnehmer und passive Verhaltensdaten, die durch a gesammelt wurden

Smartphone-App. Die Studie wird eine landesweite Stichprobe erwachsener Personen (18 Jahre oder älter) umfassen.

Smartphone-Nutzer, die derzeit unter depressiven Symptomen leiden. Das Primäre

Das Ergebnis wird eine Verringerung der Schwere der Depressionssymptome sein, gemessen anhand des 9-Punktes

Fragebogen zur Patientengesundheit, über 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet derzeit an einer Depression (gemessen anhand eines PHQ-9-Scores von 10 oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Besitzen Sie ein iPhone oder Android-Smartphone mit einem Mobilfunktarif für Sprachanrufe bei einem US-Anbieter
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Seh- oder Hörbehinderung
  • Aktuelle Schwangerschaftsgeschichte (aktuelle Schwangerschaft oder solche, die zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten vier Monate entbunden haben)
  • Jüngster Verlust eines geliebten Menschen (innerhalb der letzten zwei Monate zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Unfähig oder nicht willens, die Endbenutzer-Lizenzvereinbarung zu akzeptieren oder Informationen zu ihren demografischen Merkmalen und ihrer psychischen Vorgeschichte bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Intervention A – Heuristikbasiert
Verhaltensdatengesteuerte Unterstützung, sowohl über Mobiltelefonanwendungen als auch telefonbasiert, basierend auf der selbstberichteten Symptombewertung sowie einfachen heuristischen Verhaltensmessungen
Sonstiges: Verhaltensdatengesteuerte Unterstützung
Telefonischer Support (z.B. Beurteilung der Situation, emotionale Unterstützung und Anleitung zu den nächsten Schritten für den Patienten) und In-App-Unterstützung (Gesundheitserziehungsinhalte basierend auf kognitiven Verhaltenstherapien, Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung)
Experimental: Intervention B – Basierend auf maschinellem Lernen
Verhaltensdatengesteuerte Unterstützung, sowohl über Mobiltelefonanwendungen als auch telefonbasiert, basierend auf der selbstberichteten Symptombewertung sowie auf modellbasierten Verhaltensmessungen für maschinelles Lernen
Sonstiges: Verhaltensdatengesteuerte Unterstützung
Telefonischer Support (z.B. Beurteilung der Situation, emotionale Unterstützung und Anleitung zu den nächsten Schritten für den Patienten) und In-App-Unterstützung (Gesundheitserziehungsinhalte basierend auf kognitiven Verhaltenstherapien, Achtsamkeit und Verhaltensaktivierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des 9-Punkte-Scores des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des 13-Punkte-Scores für die Patientenaktivierungsmessung gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginger.io

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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