使用重度抑郁症患者的移动传感器数据建模和预测真实世界行为
2015年7月14日 更新者：Gourab De、Ginger.io
使用移动传感器数据对重度抑郁症患者进行建模和预测真实世界行为：随机对照研究方案
本研究的目的是验证使用集成移动传感平台向抑郁症患者提供大规模数据驱动干预的有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是基于智能手机的、随机的、单盲的、受控的平行-
具有两个干预臂和一个控制臂的设计研究。 两个干预臂
将收到应用程序内消息和基于电话的支持，这将由
参与者的自我报告调查和通过收集的被动行为数据
智能手机应用程序。 该研究将包括全国范围内的成人样本（18 岁或以上）
目前正在经历抑郁症状的智能手机用户。 首要的
结果将降低抑郁症状的严重程度，由 9 项衡量
患者健康问卷，超过 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1004
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前患有抑郁症（筛选时 PHQ-9 评分为 10 分或以上）
- 拥有一部 iPhone 或 Android 智能手机，并与美国运营商签订了移动语音通话计划
- 英语流利
排除标准：
- 有视力或听力障碍的参与者
- 最近的怀孕史（目前怀孕或在筛选时过去四个月内分娩的人）
- 最近失去亲人（在筛选时的过去两个月内）
- 无法或不愿接受最终用户许可协议，或提供有关其人口特征和心理健康史的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
无干预
|
|
|
实验性的：干预 A- 基于启发式
行为数据驱动的支持，包括手机应用程序和基于电话的支持，根据他们自我报告的症状评估以及简单的基于启发式的行为措施提供信息
|
基于电话的支持（例如
情况分类、情感支持和对患者后续步骤的指导）和应用程序内支持（基于认知行为疗法、正念和行为激活的健康教育内容）
|
|
实验性的：干预 B- 基于机器学习
行为数据驱动的支持，包括手机应用程序和基于电话的支持，根据他们自我报告的症状评估以及基于机器学习模型的行为措施提供信息
|
基于电话的支持（例如
情况分类、情感支持和对患者后续步骤的指导）和应用程序内支持（基于认知行为疗法、正念和行为激活的健康教育内容）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状严重程度的变化
大体时间：6个月
|
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者激活的变化
大体时间：6个月
|
13 项患者激活测量评分相对于基线的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月14日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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