デノスマブ中止後の骨量維持のためのゾレドロン酸 (AfterDmab)
2019年3月8日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital
低骨量の閉経後女性におけるデノスマブ中止後に観察された骨量減少におけるゾレドロン酸注入の効果
ビスフォスフォネートとは対照的に、デノスマブを中止すると、骨密度の増加が徐々に失われます。
研究者は、デノスマブで治療された患者において、ゾレドロン酸の単回注入が予想される骨量減少を防ぐかどうかを評価することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
デノスマブを中止すると、骨代謝回転マーカーがリバウンドして上昇し、達成された骨ミネラル密度の増加が徐々に失われます。
対照的に、ゾレドロン酸などのビスフォスフォネートは、治療中止後も骨密度を維持しながら、中止後数ヶ月または数年にわたって作用し続けます。
この研究では、研究者は、デノスマブ治療を受けた女性とデノスマブ治療に切り替えた女性の両方で、治療中止から1年後の腰椎と大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化、および骨代謝回転マーカーの変化を評価することを目的としています。治療中止の1年前にゾレドロン酸点滴。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11525
- 251 Airforce & VA General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- 424 General Military Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- デノスマブによる治療後の骨減少症 (T スコア > -2.5 ただし < -1.0)
除外基準:
- 二次骨粗鬆症;
- 骨代謝に影響を与える可能性のある疾患;
- 骨代謝に影響を与える可能性のある薬;
- -無作為化前のデノスマブ以外の抗骨粗鬆症治療の歴史
- 重度の肝臓または腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 60ml/分/1.73m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デノスマブ
過去にデノスマブのみの治療を受けていた低骨量の患者で、さらに1年間デノスマブによる治療を受け、その後1年間治療を中止する予定の患者
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デノスマブ 60 mg を 6 か月ごとに 1 年間皮下注射する低骨量の治療
他の名前：
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実験的：デノスマブとゾレドロン酸
過去にデノスマブのみで治療された低骨量の患者で、ゾレドロン酸の単回注入を受け、その後さらに1年間治療を中止する
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ゾレドロン酸5mgの1年間の単回注入による低骨量の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨密度
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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デュアル エネルギー X 線吸収法によって測定された腰椎の骨密度の変化における 2 つの腕の違い
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12ヶ月から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨頸部の骨密度
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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デュアル エネルギー X 線吸収法によって測定された大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化における 2 つの腕の違い
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12ヶ月から24ヶ月
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I型コラーゲンのC末端テロペプチド
時間枠：12～15、18、24ヶ月
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I型コラーゲンのC末端テロペプチドの変化における2つの腕の違い
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12～15、18、24ヶ月
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プロコラーゲンI型のプロペプチド
時間枠：12～15、18、24ヶ月
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プロコラーゲン I 型のプロペプチドの変化における 2 つのアームの違い
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12～15、18、24ヶ月
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腰椎の骨密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デュアル エネルギー X 線吸収法によって測定された腰椎の骨密度の変化における 2 つの腕の違い
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ベースラインから 12 か月まで
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大腿骨頸部の骨密度
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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デュアル エネルギー X 線吸収法によって測定された大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化における 2 つの腕の違い
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athanasios D Anastasilakis, PhD、424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
- 主任研究者：Polyzois Makras, PhD、251 Airforce and VA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
- Black DM, Bauer DC, Schwartz AV, Cummings SR, Rosen CJ. Continuing bisphosphonate treatment for osteoporosis--for whom and for how long? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2051-3. doi: 10.1056/NEJMp1202623. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Whitaker M, Guo J, Kehoe T, Benson G. Bisphosphonates for osteoporosis--where do we go from here? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2048-51. doi: 10.1056/NEJMp1202619. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Yavropoulou MP, Appelman-Dijkstra NM, Ntenti C, Mandanas S, Papatheodorou A, Makras P. Comparative Effect of Zoledronate at 6 Versus 18 Months Following Denosumab Discontinuation. Calcif Tissue Int. 2021 May;108(5):587-594. doi: 10.1007/s00223-020-00785-1. Epub 2021 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。