Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre til at opretholde knoglemasse efter seponering af Denosumab (AfterDmab)

8. marts 2019 opdateret af: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten af ​​infusion af zoledronsyre i knogletabet observeret efter seponering af Denosumab hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse

I modsætning til bisfosfonater resulterer seponering af denosumab i gradvist tab af knoglemineraltæthed. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om en enkelt infusion af zoledronsyre hos patienter behandlet med denosumab ville forhindre det forventede knogletab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seponering af denosumab resulterer i en rebound-stigning af knogleomsætningsmarkører og gradvist tab af den opnåede knoglemineraltæthed. I modsætning hertil forbliver bisfosfonater, såsom zoledronsyre, i skelettet og virker i flere måneder eller endda år efter seponering, mens knoglemineraltætheden opretholdes på trods af ophør af behandlingen. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere ændringer i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen samt i knogleomsætningsmarkører et år efter seponering af behandlingen både hos denosumab-behandlede kvinder og hos denosumab-behandlede kvinder, der skiftede til infusion af zoledronsyre et år før behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder
  • osteopenisk (T-score > -2,5 men < -1,0) efter behandling med denosumab

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær osteoporose;
  • sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen;
  • medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen;
  • anamnese med anden antiosteoporotisk behandling end denosumab før randomisering
  • alvorlig lever- eller nyresygdom (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Patienter med lav knoglemasse, som tidligere kun er behandlet med denosumab, som vil modtage endnu et års behandling med denosumab og efterfølgende afbryde behandlingen i et år
Medicin: Denosumab
Behandling af lav knoglemasse med subkutane injektioner af denosumab 60 mg hver 6. måned i et år
Andre navne:
  • Prolia
Eksperimentel: Denosumab plus zoledronsyre
Patienter med lav knoglemasse, som tidligere kun er behandlet med denosumab, som vil modtage en enkelt infusion af zoledronsyre og efterfølgende afbryde behandlingen i endnu et år
Medicin: Zoledronsyre
Behandling af lav knoglemasse med en enkelt infusion af zoledronsyre 5 mg i et år
Andre navne:
  • Aclasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: fra 12 til 24 måneder
forskelle mellem de 2 arme i ændringerne i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
fra 12 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemineraltæthed i lårbenshalsen
Tidsramme: fra 12 til 24 måneder
forskelle mellem de 2 arme i ændringerne i lårbenshalsens knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
fra 12 til 24 måneder
C-terminalt telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: fra 12 til 15, 18, 24 måneder
forskelle mellem de 2 arme i ændringerne af C-terminalt telopeptid af type I kollagen
fra 12 til 15, 18, 24 måneder
propeptid af procollagen type I
Tidsramme: fra 12 til 15, 18, 24 måneder
forskelle mellem de 2 arme i ændringerne af propeptid af procollagen type I
fra 12 til 15, 18, 24 måneder
knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
forskelle mellem de 2 arme i ændringerne i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
fra baseline til 12 måneder
knoglemineraltæthed i lårbenshalsen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
forskelle mellem de 2 arme i ændringerne i lårbenshalsens knoglemineraltæthed målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Ledende efterforsker: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AfterDmab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner