Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo ylläpitää luumassaa denosumabihoidon lopettamisen jälkeen (AfterDmab)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Tsoledronihappo-infuusion vaikutus luukattoon, joka havaittiin Denosumabin lopettamisen jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luumassa

Toisin kuin bisfosfonaatit, denosumabin lopettaminen johtaa luun mineraalitiheyden nousun asteittaiseen vähenemiseen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, estäisikö yksi tsoledronihappo-infuusio denosumabilla hoidetuilla potilailla odotetun luukadon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denosumabin lopettaminen johtaa luun vaihtuvuusmarkkerien nousuun ja saavutetun luun mineraalitiheyden nousun asteittaiseen vähenemiseen. Sitä vastoin bisfosfonaatit, kuten tsoledronihappo, pysyvät luustossa vaikuttaen useita kuukausia tai jopa vuosia hoidon lopettamisen jälkeen säilyttäen samalla luun mineraalitiheyden hoidon lopettamisesta huolimatta. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan muutoksia lannerangan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä sekä luun vaihtuvuusmarkkereissa vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta sekä denosumabilla hoidetuilla naisilla että denosumabilla hoidetuilla naisilla, jotka ovat vaihtaneet hoitoon. tsoledronihappo-infuusio vuosi ennen hoidon lopettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • 424 General Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalisilla naisilla
  • osteopeenia (T-pisteet > -2,5 mutta < -1,0) denosumabihoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen osteoporoosi;
  • sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
  • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
  • ennen satunnaistamista mitä tahansa muuta osteoporoottista hoitoa kuin denosumabia
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Denosumabi
Potilaat, joilla on alhainen luumassa ja joita on aiemmin hoidettu vain denosumabilla ja jotka saavat toisen vuoden denosumabihoitoa ja lopettavat sen jälkeen hoidon vuodeksi
Lääke: Denosumabi
Alhaisen luumassan hoito ihonalaisilla denosumabi-injektioilla 60 mg 6 kuukauden välein vuoden ajan
Muut nimet:
  • Prolia
Kokeellinen: Denosumabi ja tsoledronihappo
Potilaat, joilla on alhainen luumassa ja joita on aiemmin hoidettu vain denosumabilla ja jotka saavat yhden tsoledronihappo-infuusion ja lopettavat hoidon seuraavaksi vuodeksi
Lääke: Tsoledronihappo
Alhaisen luumassan hoito kerta-infuusiolla 5 mg tsoledronihappoa yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Aclasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
erot kahden haaran välillä lannerangan luun mineraalitiheyden muutoksissa kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna
12-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
kahden haaran väliset erot reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutoksissa kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla mitattuna
12-24 kuukautta
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: 12-15, 18, 24 kuukautta
erot kahden haaran välillä tyypin I kollageenin C-terminaalisen telopeptidin muutoksissa
12-15, 18, 24 kuukautta
prokollageenin tyypin I proppeptidi
Aikaikkuna: 12-15, 18, 24 kuukautta
erot kahden haaran välillä prokollageenityypin I propeptidin muutoksissa
12-15, 18, 24 kuukautta
lannerangan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
erot kahden haaran välillä lannerangan luun mineraalitiheyden muutoksissa kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla mitattuna
lähtötasosta 12 kuukauteen
reisiluun kaulan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
kahden haaran väliset erot reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutoksissa kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla mitattuna
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

424 General Military Hospital

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Päätutkija: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AfterDmab

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa