Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre for å opprettholde beinmasse etter seponering av denosumab (AfterDmab)

8. mars 2019 oppdatert av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten av infusjon av zoledronsyre i bentapet observert etter seponering av denosumab hos postmenopausale kvinner med lav benmasse

I motsetning til bisfosfonater, resulterer seponering av denosumab i gradvis tap av bentetthet. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om en enkelt infusjon av zoledronsyre vil forhindre det forventede bentapet hos pasienter behandlet med denosumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seponering av denosumab resulterer i en rebound-økning av beinomsetningsmarkører og gradvis tap av oppnådd bentetthetsøkning. I motsetning til dette forblir bisfosfonater, som zoledronsyre, i skjelettet og virker i flere måneder eller til og med år etter seponering, samtidig som beinmineraltettheten opprettholdes til tross for at behandlingen er avsluttet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere endringer i beinmineraltetthet i korsryggen og lårhalsen, samt i beinomsetningsmarkører ett år etter avsluttet behandling både hos denosumab-behandlede kvinner og hos denosumab-behandlede kvinner som byttet til infusjon av zoledronsyre ett år før seponering av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner
  • osteopenisk (T-score > -2,5 men < -1,0) etter behandling med denosumab

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær osteoporose;
  • sykdommer som kan påvirke benmetabolismen;
  • medisiner som kan påvirke beinmetabolismen;
  • historie med annen antiosteoporotisk behandling enn denosumab før randomisering
  • alvorlig lever- eller nyresykdom (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Pasienter med lav benmasse, som tidligere kun har blitt behandlet med denosumab, som vil få ytterligere ett år med behandling med denosumab og deretter avslutte behandlingen i ett år
Legemiddel: Denosumab
Behandling av lav benmasse med subkutane injeksjoner av denosumab 60 mg hver 6. måned i ett år
Andre navn:
  • Prolia
Eksperimentell: Denosumab pluss zoledronsyre
Pasienter med lav benmasse som tidligere kun har blitt behandlet med denosumab, som vil få en enkelt infusjon av zoledronsyre og deretter avbryte behandlingen i ett år til
Legemiddel: Zoledronsyre
Behandling av lav benmasse med en enkelt infusjon av zoledronsyre 5 mg i ett år
Andre navn:
  • Aclasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: fra 12 til 24 måneder
forskjeller mellom de 2 armene i endringene i lumbale ryggradens benmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
fra 12 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinmineraltetthet i lårhalsen
Tidsramme: fra 12 til 24 måneder
forskjeller mellom de 2 armene i endringene i lårhalsbenets mineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
fra 12 til 24 måneder
C-terminalt telopeptid av type I kollagen
Tidsramme: fra 12 til 15, 18, 24 måneder
forskjeller mellom de 2 armene i endringene av C-terminalt telopeptid av type I kollagen
fra 12 til 15, 18, 24 måneder
propeptid av prokollagen type I
Tidsramme: fra 12 til 15, 18, 24 måneder
forskjeller mellom de to armene i endringene av propeptid av prokollagen type I
fra 12 til 15, 18, 24 måneder
beinmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
forskjeller mellom de 2 armene i endringene i lumbale ryggradens benmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
fra baseline til 12 måneder
beinmineraltetthet i lårhalsen
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
forskjeller mellom de 2 armene i endringene i lårhalsbenets mineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbeidspartnere

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Hovedetterforsker: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AfterDmab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere