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데노수맙 중단 후 골량을 유지하기 위한 졸레드론산 (AfterDmab)

2019년 3월 8일 업데이트: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

골량이 낮은 폐경 후 여성에서 데노수맙 중단 후 관찰된 골 손실에 대한 졸레드론산 주입의 효과

비스포스포네이트와 달리 데노수맙을 중단하면 골밀도 증가가 점진적으로 감소합니다. 조사관은 데노수맙으로 치료받은 환자에서 단일 졸레드론산 주입이 예상되는 골 손실을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데노수맙을 중단하면 골교체 마커의 반동 상승과 달성된 골밀도 증가의 점진적인 손실이 발생합니다. 이에 반해 졸레드론산과 같은 비스포스포네이트는 치료 중단에도 불구하고 골밀도를 유지하면서 중단 후 수개월 또는 심지어 수년 동안 골격 내에 남아 작용한다. 이 연구에서 연구자들은 데노수맙으로 치료한 여성과 데노수맙 치료로 전환한 여성 모두에서 치료 중단 1년 후 요추 및 대퇴골 경부의 골밀도 변화와 골교체 지표의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료 중단 1년 전 졸레드론산 주입.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 424 General Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성
  • 데노수맙 치료 후 골감소증(T-점수 > -2.5 그러나 < -1.0)

제외 기준:

  • 속발성 골다공증;
  • 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 질병;
  • 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물;
  • 무작위 배정 전 데노수맙 이외의 항골다공증 치료 이력
  • 심각한 간 또는 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 60ml/min/1.73m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데노수맙
과거에 데노수맙으로만 치료를 받았던 저골량 환자가 데노수맙으로 1년 더 치료를 받고 이후 1년 동안 치료를 중단하게 됩니다.
의약품: 데노수맙
1년 동안 6개월마다 데노수맙 60mg을 피하 주사하여 저골량 치료
다른 이름들:
  • 프롤리아
실험적: 데노수맙 + 졸레드론산
골밀도가 낮아 과거에 데노수맙으로만 치료를 받았고 졸레드론산을 1회 주입한 후 1년 더 치료를 중단할 예정인 환자
의약품: 졸레드론산
졸레드론산 5mg을 1년 동안 단회 주입하여 저골량 치료
다른 이름들:
  • 아클라스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추의 골밀도
기간: 12~24개월
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 요추 골밀도 변화에서 두 팔의 차이
12~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부의 골밀도
기간: 12~24개월
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 대퇴 경부 골밀도 변화의 두 팔 사이의 차이
12~24개월
타입 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드
기간: 12~15, 18, 24개월
유형 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 변화에서 두 팔 사이의 차이
12~15, 18, 24개월
프로콜라겐 I형의 프로펩타이드
기간: 12~15, 18, 24개월
프로콜라겐 I형의 프로펩티드 변화에서 두 팔 사이의 차이
12~15, 18, 24개월
요추의 골밀도
기간: 기준선에서 12개월까지
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 요추 골밀도 변화에서 두 팔의 차이
기준선에서 12개월까지
대퇴골 경부의 골밀도
기간: 기준선에서 12개월까지
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 대퇴 경부 골밀도 변화의 두 팔 사이의 차이
기준선에서 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

424 General Military Hospital

협력자

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • 수석 연구원: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AfterDmab

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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