Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra för att bibehålla benmassa efter utsättning av denosumab (AfterDmab)

8 mars 2019 uppdaterad av: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Effekten av infusion av zoledronsyra på benförlusten som observerats efter utsättning av denosumab hos postmenopausala kvinnor med låg benmassa

Till skillnad från bisfosfonater resulterar utsättning av denosumab i gradvis förlust av bentäthet. Utredarna syftar till att utvärdera om en enda infusion av zoledronsyra skulle förhindra den förväntade benförlusten hos patienter som behandlas med denosumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utsättning av denosumab resulterar i en återhämtning av benomsättningsmarkörer och gradvis förlust av den uppnådda ökningen av bentätheten. Däremot förblir bisfosfonater, såsom zoledronsyra, kvar i skelettet och verkar i flera månader eller till och med år efter utsättningen samtidigt som bentätheten bibehålls trots att behandlingen upphört. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera förändringar i bentäthet i ländryggen och lårbenshalsen, såväl som i benomsättningsmarkörer ett år efter avslutad behandling både hos denosumabbehandlade kvinnor och hos denosumabbehandlade kvinnor som bytte till infusion av zoledronsyra ett år innan behandlingen avbryts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnor
  • osteopenisk (T-poäng > -2,5 men < -1,0) efter behandling med denosumab

Exklusions kriterier:

  • sekundär osteoporos;
  • sjukdomar som kan påverka benmetabolismen;
  • mediciner som kan påverka benmetabolismen;
  • anamnes på annan antiosteoporotisk behandling än denosumab före randomisering
  • allvarlig lever- eller njursjukdom (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Patienter med låg benmassa, som tidigare endast behandlats med denosumab, som kommer att få ytterligare ett års behandling med denosumab och därefter avbryta behandlingen i ett år
Läkemedel: Denosumab
Behandling av låg benmassa med subkutana injektioner av denosumab 60 mg var sjätte månad i ett år
Andra namn:
  • Prolia
Experimentell: Denosumab plus zoledronsyra
Patienter med låg benmassa, som tidigare endast behandlats med denosumab, som kommer att få en enda infusion av zoledronsyra och därefter avbryta behandlingen i ytterligare ett år
Läkemedel: Zoledronsyra
Behandling av låg benmassa med en enda infusion av zoledronsyra 5 mg under ett år
Andra namn:
  • Aclasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benmineraltäthet i ländryggen
Tidsram: från 12 till 24 månader
skillnader mellan de 2 armarna i förändringar i ländryggens benmineraldensitet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
från 12 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benmineraltäthet i lårbenshalsen
Tidsram: från 12 till 24 månader
skillnader mellan de två armarna i förändringar av benmineraldensitet i lårbenshalsen mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
från 12 till 24 månader
C-terminal telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: från 12 till 15, 18, 24 månader
skillnader mellan de två armarna i förändringarna av C-terminal telopeptid av typ I kollagen
från 12 till 15, 18, 24 månader
propeptid av prokollagen typ I
Tidsram: från 12 till 15, 18, 24 månader
skillnader mellan de två armarna i förändringar av propeptid av prokollagen typ I
från 12 till 15, 18, 24 månader
benmineraltäthet i ländryggen
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
skillnader mellan de 2 armarna i förändringar i ländryggens benmineraldensitet mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
från baslinjen till 12 månader
benmineraltäthet i lårbenshalsen
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
skillnader mellan de två armarna i förändringar av benmineraldensitet i lårbenshalsen mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Samarbetspartners

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Huvudutredare: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AfterDmab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera