- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02499237
Acido zoledronico per mantenere la massa ossea dopo l'interruzione di Denosumab (AfterDmab)
8 marzo 2019 aggiornato da: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
L'effetto dell'infusione di acido zoledronico nella perdita ossea osservata dopo l'interruzione di Denosumab nelle donne in postmenopausa con ridotta massa ossea
Contrariamente ai bifosfonati, l'interruzione del denosumab comporta una graduale perdita dei guadagni di densità minerale ossea.
Gli investigatori mirano a valutare se nei pazienti trattati con denosumab, una singola infusione di acido zoledronico impedirebbe la prevista perdita ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interruzione del denosumab determina un aumento di rimbalzo dei marcatori del turnover osseo e una graduale perdita dei guadagni di densità minerale ossea ottenuti.
Al contrario, i bifosfonati, come l'acido zoledronico, rimangono all'interno dello scheletro agendo per diversi mesi o addirittura anni dopo l'interruzione, mantenendo la densità minerale ossea nonostante l'interruzione del trattamento.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna lombare e del collo femorale, nonché nei marcatori del turnover osseo un anno dopo l'interruzione del trattamento sia nelle donne trattate con denosumab che nelle donne trattate con denosumab che sono passate a infusione di acido zoledronico un anno prima dell'interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa
- osteopenico (T-score > -2,5 ma < -1,0) dopo il trattamento con denosumab
Criteri di esclusione:
- osteoporosi secondaria;
- malattie che potrebbero influenzare il metabolismo osseo;
- farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo;
- storia di qualsiasi trattamento antiosteoporotico diverso da denosumab prima della randomizzazione
- grave malattia epatica o renale (clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Denosumab
Pazienti con ridotta massa ossea, trattati in passato solo con denosumab, che riceveranno un altro anno di trattamento con denosumab e successivamente interromperanno il trattamento per un anno
|
Trattamento della massa ossea ridotta con iniezioni sottocutanee di denosumab 60 mg ogni 6 mesi per un anno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Denosumab più acido zoledronico
Pazienti con ridotta massa ossea, trattati in passato solo con denosumab, che riceveranno una singola infusione di acido zoledronico e successivamente interromperanno il trattamento per un altro anno
|
Trattamento della ridotta massa ossea con una singola infusione di acido zoledronico 5 mg per un anno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: da 12 a 24 mesi
|
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti della densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
da 12 a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: da 12 a 24 mesi
|
differenze tra i 2 bracci nelle variazioni della densità minerale ossea del collo del femore misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
da 12 a 24 mesi
|
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo I
Lasso di tempo: da 12 a 15, 18, 24 mesi
|
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I
|
da 12 a 15, 18, 24 mesi
|
propeptide del procollagene di tipo I
Lasso di tempo: da 12 a 15, 18, 24 mesi
|
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti del propeptide del procollagene di tipo I
|
da 12 a 15, 18, 24 mesi
|
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti della densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
dal basale a 12 mesi
|
densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
differenze tra i 2 bracci nelle variazioni della densità minerale ossea del collo del femore misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigatore principale: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
- Black DM, Bauer DC, Schwartz AV, Cummings SR, Rosen CJ. Continuing bisphosphonate treatment for osteoporosis--for whom and for how long? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2051-3. doi: 10.1056/NEJMp1202623. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Whitaker M, Guo J, Kehoe T, Benson G. Bisphosphonates for osteoporosis--where do we go from here? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2048-51. doi: 10.1056/NEJMp1202619. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Yavropoulou MP, Appelman-Dijkstra NM, Ntenti C, Mandanas S, Papatheodorou A, Makras P. Comparative Effect of Zoledronate at 6 Versus 18 Months Following Denosumab Discontinuation. Calcif Tissue Int. 2021 May;108(5):587-594. doi: 10.1007/s00223-020-00785-1. Epub 2021 Jan 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AfterDmab
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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