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Acido zoledronico per mantenere la massa ossea dopo l'interruzione di Denosumab (AfterDmab)

8 marzo 2019 aggiornato da: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

L'effetto dell'infusione di acido zoledronico nella perdita ossea osservata dopo l'interruzione di Denosumab nelle donne in postmenopausa con ridotta massa ossea

Contrariamente ai bifosfonati, l'interruzione del denosumab comporta una graduale perdita dei guadagni di densità minerale ossea. Gli investigatori mirano a valutare se nei pazienti trattati con denosumab, una singola infusione di acido zoledronico impedirebbe la prevista perdita ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'interruzione del denosumab determina un aumento di rimbalzo dei marcatori del turnover osseo e una graduale perdita dei guadagni di densità minerale ossea ottenuti. Al contrario, i bifosfonati, come l'acido zoledronico, rimangono all'interno dello scheletro agendo per diversi mesi o addirittura anni dopo l'interruzione, mantenendo la densità minerale ossea nonostante l'interruzione del trattamento. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna lombare e del collo femorale, nonché nei marcatori del turnover osseo un anno dopo l'interruzione del trattamento sia nelle donne trattate con denosumab che nelle donne trattate con denosumab che sono passate a infusione di acido zoledronico un anno prima dell'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424 General Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa
  • osteopenico (T-score > -2,5 ma < -1,0) dopo il trattamento con denosumab

Criteri di esclusione:

  • osteoporosi secondaria;
  • malattie che potrebbero influenzare il metabolismo osseo;
  • farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo;
  • storia di qualsiasi trattamento antiosteoporotico diverso da denosumab prima della randomizzazione
  • grave malattia epatica o renale (clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab
Pazienti con ridotta massa ossea, trattati in passato solo con denosumab, che riceveranno un altro anno di trattamento con denosumab e successivamente interromperanno il trattamento per un anno
Trattamento della massa ossea ridotta con iniezioni sottocutanee di denosumab 60 mg ogni 6 mesi per un anno
Altri nomi:
  • Prolia
Sperimentale: Denosumab più acido zoledronico
Pazienti con ridotta massa ossea, trattati in passato solo con denosumab, che riceveranno una singola infusione di acido zoledronico e successivamente interromperanno il trattamento per un altro anno
Trattamento della ridotta massa ossea con una singola infusione di acido zoledronico 5 mg per un anno
Altri nomi:
  • Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: da 12 a 24 mesi
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti della densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
da 12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: da 12 a 24 mesi
differenze tra i 2 bracci nelle variazioni della densità minerale ossea del collo del femore misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
da 12 a 24 mesi
Telopeptide C-terminale del collagene di tipo I
Lasso di tempo: da 12 a 15, 18, 24 mesi
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I
da 12 a 15, 18, 24 mesi
propeptide del procollagene di tipo I
Lasso di tempo: da 12 a 15, 18, 24 mesi
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti del propeptide del procollagene di tipo I
da 12 a 15, 18, 24 mesi
densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
differenze tra i 2 bracci nei cambiamenti della densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
dal basale a 12 mesi
densità minerale ossea del collo femorale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
differenze tra i 2 bracci nelle variazioni della densità minerale ossea del collo del femore misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Investigatore principale: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab

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