Золедроновая кислота для поддержания костной массы после прекращения приема деносумаба (AfterDmab)
8 марта 2019 г. обновлено: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
Влияние инфузии золедроновой кислоты на потерю костной массы после прекращения приема деносумаба у женщин в постменопаузе с низкой костной массой
В отличие от бисфосфонатов, отмена деносумаба приводит к постепенной потере прироста минеральной плотности костной ткани.
Исследователи стремятся оценить, предотвратит ли однократная инфузия золедроновой кислоты у пациентов, получающих деносумаб, ожидаемую потерю костной массы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прекращение приема деносумаба приводит к обратному повышению маркеров метаболизма костной ткани и постепенной утрате достигнутого прироста минеральной плотности костной ткани.
Напротив, бисфосфонаты, такие как золедроновая кислота, остаются в скелете, действуя в течение нескольких месяцев или даже лет после прекращения лечения, сохраняя при этом минеральную плотность костей, несмотря на прекращение лечения.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить изменения минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника и шейки бедра, а также маркеров костного метаболизма через год после прекращения лечения как у женщин, получавших деносумаб, так и у женщин, получавших деносумаб, которые перешли на инфузия золедроновой кислоты за год до прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11525
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе
- остеопенический (Т-критерий >-2,5, но <-1,0) после лечения деносумабом
Критерий исключения:
- вторичный остеопороз;
- заболевания, которые могут повлиять на костный метаболизм;
- лекарства, которые могут повлиять на метаболизм костей;
- история любого антиостеопоротического лечения, кроме деносумаба, до рандомизации
- тяжелое заболевание печени или почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб
Пациенты с низкой костной массой, получавшие лечение только деносумабом в прошлом, которые получат еще один год лечения деносумабом и впоследствии прекратят лечение на один год.
|
Лечение низкой костной массы с помощью подкожных инъекций деносумаба 60 мг каждые 6 месяцев в течение одного года
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Деносумаб плюс золедроновая кислота
Пациенты с низкой костной массой, получавшие в прошлом только деносумаб, которые получат однократную инфузию золедроновой кислоты и впоследствии прекратят лечение еще на год.
|
Лечение низкой костной массы однократной инфузией золедроновой кислоты 5 мг в течение одного года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: от 12 до 24 месяцев
|
различия между двумя группами в изменениях минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
от 12 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минеральная плотность костной ткани шейки бедра
Временное ограничение: от 12 до 24 месяцев
|
различия между двумя группами в изменениях минеральной плотности кости шейки бедра, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
от 12 до 24 месяцев
|
|
С-концевой телопептид коллагена I типа
Временное ограничение: с 12 до 15, 18, 24 месяцев
|
различия между двумя плечами в изменениях С-концевого телопептида коллагена I типа
|
с 12 до 15, 18, 24 месяцев
|
|
пропептид проколлагена I типа
Временное ограничение: с 12 до 15, 18, 24 месяцев
|
различия между 2 плечами в изменениях пропептида проколлагена I типа
|
с 12 до 15, 18, 24 месяцев
|
|
минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
различия между двумя группами в изменениях минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
минеральная плотность костной ткани шейки бедра
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
различия между двумя группами в изменениях минеральной плотности кости шейки бедра, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
- Главный следователь: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
- Black DM, Bauer DC, Schwartz AV, Cummings SR, Rosen CJ. Continuing bisphosphonate treatment for osteoporosis--for whom and for how long? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2051-3. doi: 10.1056/NEJMp1202623. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Whitaker M, Guo J, Kehoe T, Benson G. Bisphosphonates for osteoporosis--where do we go from here? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2048-51. doi: 10.1056/NEJMp1202619. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Yavropoulou MP, Appelman-Dijkstra NM, Ntenti C, Mandanas S, Papatheodorou A, Makras P. Comparative Effect of Zoledronate at 6 Versus 18 Months Following Denosumab Discontinuation. Calcif Tissue Int. 2021 May;108(5):587-594. doi: 10.1007/s00223-020-00785-1. Epub 2021 Jan 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AfterDmab
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .