Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav a csonttömeg fenntartására a denozumab abbahagyása után (AfterDmab)

2019. március 8. frissítette: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

A zoledronsav infúzió hatása a denosumab abbahagyását követően megfigyelt csontvesztésre alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél

A biszfoszfonátokkal ellentétben a denosumab abbahagyása a csontsűrűség növekedésének fokozatos csökkenését eredményezi. A vizsgálók célja annak értékelése, hogy a denosumabbal kezelt betegeknél egyetlen zoledronsav infúzió megelőzné-e a várható csontvesztést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A denosumab abbahagyása a csontturnover markerek rebound emelkedését és az elért csontsűrűség-növekedés fokozatos csökkenését eredményezi. Ezzel szemben a biszfoszfonátok, mint például a zoledronsav, a kezelés abbahagyása után több hónapig vagy akár évekig a csontvázban maradnak, miközben a kezelés abbahagyása ellenére megtartják a csont ásványianyag-sűrűségét. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az ágyéki gerinc és a combnyak csontsűrűségében, valamint a csontanyagcsere markereiben bekövetkezett változások értékelése a kezelés abbahagyása után egy évvel, mind a denosumabbal kezelt, mind a denosumabbal kezelt nőknél, akik áttértek a kezelésre. zoledronsav infúziót egy évvel a kezelés leállítása előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • 424 General Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztmenopauzás nők
  • osteopenikus (T-score > -2,5, de < -1,0) denosumab-kezelést követően

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos csontritkulás;
  • betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét;
  • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét;
  • a kórtörténetben a denosumabon kívüli csontritkulásellenes kezelés a randomizáció előtt
  • súlyos máj- vagy vesebetegség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Denozumab
Olyan alacsony csonttömegű betegek, akiket korábban csak denosumabbal kezeltek, és akik még egy évig denosumab kezelést kapnak, majd egy évre abbahagyják a kezelést
Drog: Denozumab
Alacsony csonttömeg kezelése 60 mg denosumab szubkután injekcióval 6 havonta egy éven keresztül
Más nevek:
  • Prolia
Kísérleti: Denozumab plusz zoledronsav
Olyan alacsony csonttömegű betegek, akiket korábban csak denosumabbal kezeltek, és akik egyszeri zoledronsav infúziót kapnak, majd a kezelést még egy évre abbahagyják
Drog: Zoledronsav
Alacsony csonttömeg kezelése 5 mg zoledronsav egyszeri infúzióval egy évig
Más nevek:
  • Aclasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: 12-24 hónapig
különbségek a két kar között az ágyéki gerinc csontsűrűségének változásában kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
12-24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 12-24 hónapig
különbségek a két kar között a combnyak csontsűrűségének változásában kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
12-24 hónapig
Az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje
Időkeret: 12-15, 18, 24 hónapos korig
A két kar közötti különbségek az I. típusú kollagén C-terminális telopeptidjének változásaiban
12-15, 18, 24 hónapos korig
az I. típusú prokollagén propeptide
Időkeret: 12-15, 18, 24 hónapos korig
különbségek a két kar között az I. típusú prokollagén propeptid változásában
12-15, 18, 24 hónapos korig
az ágyéki gerinc csontsűrűsége
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
különbségek a két kar között az ágyéki gerinc csontsűrűségének változásában kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
kiindulási állapottól 12 hónapig
a combnyak csont ásványi sűrűsége
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
különbségek a két kar között a combnyak csontsűrűségének változásában kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
kiindulási állapottól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

424 General Military Hospital

Együttműködők

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Kutatásvezető: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AfterDmab

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel