Ácido zoledrónico para mantener la masa ósea después de la suspensión de denosumab (AfterDmab)
8 de marzo de 2019 actualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
El efecto de la infusión de ácido zoledrónico en la pérdida ósea observada después de la discontinuación de denosumab en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea
A diferencia de los bisfosfonatos, la interrupción del tratamiento con denosumab da como resultado una pérdida gradual de las ganancias de densidad mineral ósea.
El objetivo de los investigadores es evaluar si en los pacientes tratados con denosumab, una sola infusión de ácido zoledrónico evitaría la pérdida ósea anticipada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La discontinuación de denosumab da como resultado un aumento de rebote de los marcadores de recambio óseo y una pérdida gradual de las ganancias de densidad mineral ósea logradas.
Por el contrario, los bisfosfonatos, como el ácido zoledrónico, permanecen dentro del esqueleto actuando durante varios meses o incluso años después de la interrupción, manteniendo la densidad mineral ósea a pesar de la interrupción del tratamiento.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar los cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar y el cuello femoral, así como en los marcadores de recambio óseo un año después de la interrupción del tratamiento, tanto en mujeres tratadas con denosumab como en mujeres tratadas con denosumab que cambiaron a infusión de ácido zoledrónico un año antes de suspender el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11525
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- osteopenia (T-score > -2,5 pero < -1,0) tras tratamiento con denosumab
Criterio de exclusión:
- osteoporosis secundaria;
- enfermedades que puedan afectar el metabolismo óseo;
- medicamentos que podrían afectar el metabolismo óseo;
- antecedentes de cualquier tratamiento antiosteoporótico que no sea denosumab antes de la aleatorización
- enfermedad hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Denosumab
Pacientes con baja masa ósea, en tratamiento previo únicamente con denosumab, que recibirán otro año de tratamiento con denosumab y posteriormente suspenderán el tratamiento durante un año
|
Tratamiento de baja masa ósea con inyecciones subcutáneas de denosumab 60 mg cada 6 meses durante un año
Otros nombres:
|
|
Experimental: Denosumab más ácido zoledrónico
Pacientes con baja masa ósea, en tratamiento previo únicamente con denosumab, que recibirán una infusión única de ácido zoledrónico y posteriormente suspenderán el tratamiento por un año más
|
Tratamiento de la baja masa ósea con una infusión única de ácido zoledrónico 5 mg durante un año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: de 12 a 24 meses
|
diferencias entre los 2 brazos en los cambios de la densidad mineral ósea de la columna lumbar medidos por absorciometría de rayos X de energía dual
|
de 12 a 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: de 12 a 24 meses
|
diferencias entre los 2 brazos en los cambios de densidad mineral ósea del cuello femoral medidos por absorciometría de rayos X de energía dual
|
de 12 a 24 meses
|
|
Telopéptido C-terminal de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: de 12 a 15, 18, 24 meses
|
diferencias entre los 2 brazos en los cambios del telopéptido C-terminal del colágeno tipo I
|
de 12 a 15, 18, 24 meses
|
|
propéptido del procolágeno tipo I
Periodo de tiempo: de 12 a 15, 18, 24 meses
|
diferencias entre los 2 brazos en los cambios de propéptido del procolágeno tipo I
|
de 12 a 15, 18, 24 meses
|
|
densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
diferencias entre los 2 brazos en los cambios de la densidad mineral ósea de la columna lumbar medidos por absorciometría de rayos X de energía dual
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
|
diferencias entre los 2 brazos en los cambios de densidad mineral ósea del cuello femoral medidos por absorciometría de rayos X de energía dual
|
desde el inicio hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
- Black DM, Bauer DC, Schwartz AV, Cummings SR, Rosen CJ. Continuing bisphosphonate treatment for osteoporosis--for whom and for how long? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2051-3. doi: 10.1056/NEJMp1202623. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Whitaker M, Guo J, Kehoe T, Benson G. Bisphosphonates for osteoporosis--where do we go from here? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2048-51. doi: 10.1056/NEJMp1202619. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Yavropoulou MP, Appelman-Dijkstra NM, Ntenti C, Mandanas S, Papatheodorou A, Makras P. Comparative Effect of Zoledronate at 6 Versus 18 Months Following Denosumab Discontinuation. Calcif Tissue Int. 2021 May;108(5):587-594. doi: 10.1007/s00223-020-00785-1. Epub 2021 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AfterDmab
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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