Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur om de botmassa te behouden na stopzetting van denosumab (AfterDmab)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Het effect van zoledroninezuurinfusie op het waargenomen botverlies na stopzetting van denosumab bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmassa

In tegenstelling tot bisfosfonaten leidt stopzetting van denosumab tot een geleidelijk verlies van de toename van de botmineraaldichtheid. De onderzoekers streven ernaar te evalueren of bij patiënten die met denosumab worden behandeld, een enkelvoudige infusie van zoledroninezuur het verwachte botverlies zou voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stopzetting van denosumab resulteert in een rebound-stijging van botturnover-markers en geleidelijk verlies van de bereikte botmineraaldichtheidswinsten. Daarentegen blijven bisfosfonaten, zoals zoledroninezuur, in het skelet aanwezig gedurende enkele maanden of zelfs jaren na stopzetting, terwijl de botmineraaldichtheid behouden blijft ondanks stopzetting van de behandeling. In deze studie streven de onderzoekers naar veranderingen in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en de dijbeenhals, evenals in markers voor botomzetting een jaar na stopzetting van de behandeling, zowel bij met denosumab behandelde vrouwen als bij met denosumab behandelde vrouwen die overstapten op infusie van zoledroninezuur één jaar voor stopzetting van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen
  • osteopenisch (T-score > -2,5 maar < -1,0) na behandeling met denosumab

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire osteoporose;
  • ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden;
  • medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden;
  • voorgeschiedenis van een andere anti-osteoporotische behandeling dan denosumab voorafgaand aan randomisatie
  • ernstige lever- of nierziekte (creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab
Patiënten met een lage botmassa die in het verleden alleen met denosumab zijn behandeld, die nog een jaar met denosumab worden behandeld en vervolgens de behandeling voor een jaar stopzetten
Geneesmiddel: Denosumab
Behandeling van lage botmassa met subcutane injecties van denosumab 60 mg om de 6 maanden gedurende één jaar
Andere namen:
  • Prolia
Experimenteel: Denosumab plus zoledroninezuur
Patiënten met een lage botmassa, die in het verleden alleen met denosumab werden behandeld, die een enkele infusie van zoledroninezuur krijgen en vervolgens de behandeling voor nog een jaar stopzetten
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Behandeling van lage botmassa met een enkelvoudige infusie van zoledroninezuur 5 mg gedurende één jaar
Andere namen:
  • Aclasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: van 12 tot 24 maanden
verschillen tussen de 2 armen in de veranderingen van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
van 12 tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: van 12 tot 24 maanden
verschillen tussen de 2 armen in de veranderingen van de botmineraaldichtheid van de femurhals, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
van 12 tot 24 maanden
C-terminaal telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: van 12 tot 15, 18, 24 maanden
verschillen tussen de 2 armen in de veranderingen van C-terminaal telopeptide van type I collageen
van 12 tot 15, 18, 24 maanden
propeptide van procollageen type I
Tijdsspanne: van 12 tot 15, 18, 24 maanden
verschillen tussen de 2 armen in de veranderingen van propeptide van procollageen type I
van 12 tot 15, 18, 24 maanden
botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
verschillen tussen de 2 armen in de veranderingen van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
vanaf baseline tot 12 maanden
botmineraaldichtheid van de femurhals
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
verschillen tussen de 2 armen in de veranderingen van de botmineraaldichtheid van de femurhals, gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

424 General Military Hospital

Medewerkers

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AfterDmab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren