Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w utrzymaniu masy kostnej po odstawieniu denosumabu (AfterDmab)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Wpływ wlewu kwasu zoledronowego na utratę masy kostnej obserwowaną po odstawieniu denosumabu u kobiet po menopauzie z małą masą kostną

W przeciwieństwie do bisfosfonianów odstawienie denosumabu powoduje stopniową utratę przyrostów gęstości mineralnej kości. Celem badaczy jest ocena, czy u pacjentów leczonych denosumabem pojedynczy wlew kwasu zoledronowego zapobiegnie przewidywanej utracie masy kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstawienie denosumabu powoduje nawrotowy wzrost markerów obrotu kostnego i stopniową utratę osiąganych przyrostów gęstości mineralnej kości. Natomiast bisfosfoniany, takie jak kwas zoledronowy, pozostają w szkielecie działając przez kilka miesięcy, a nawet lat po odstawieniu, zachowując gęstość mineralną kości pomimo zaprzestania leczenia. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę zmian gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej, a także markerów obrotu kostnego rok po przerwaniu leczenia, zarówno u kobiet leczonych denosumabem, jak i u kobiet leczonych denosumabem, które przeszły na infuzji kwasu zoledronowego na rok przed przerwaniem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 General Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • osteopeniczny (T-score > -2,5 ale < -1,0) po leczeniu denosumabem

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna osteoporoza;
  • choroby, które mogą wpływać na metabolizm kości;
  • leki, które mogą wpływać na metabolizm kości;
  • historia jakiegokolwiek leczenia przeciw osteoporozie innego niż denosumab przed randomizacją
  • ciężka choroba wątroby lub nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab
Pacjenci z małą masą kostną, leczeni w przeszłości wyłącznie denosumabem, którzy otrzymają kolejny rok leczenia denosumabem, a następnie przerwą leczenie na rok
Lek: Denosumab
Leczenie małej masy kostnej za pomocą podskórnych wstrzyknięć denosumabu 60 mg co 6 miesięcy przez rok
Inne nazwy:
  • Prolia
Eksperymentalny: Denosumab z kwasem zoledronowym
Pacjenci z małą masą kostną, leczeni w przeszłości wyłącznie denosumabem, którzy otrzymają pojedynczy wlew kwasu zoledronowego, a następnie przerwą leczenie na kolejny rok
Lek: Kwas zoledronowy
Leczenie małej masy kostnej pojedynczym wlewem kwasu zoledronowego 5 mg przez rok
Inne nazwy:
  • Aclasta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: od 12 do 24 miesięcy
różnice między dwoma ramionami w zmianach gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
od 12 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: od 12 do 24 miesięcy
różnice między dwoma ramionami w zmianach gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
od 12 do 24 miesięcy
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I
Ramy czasowe: od 12 do 15, 18, 24 miesięcy
różnice między 2 ramionami w zmianach C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I
od 12 do 15, 18, 24 miesięcy
propeptyd prokolagenu typu I
Ramy czasowe: od 12 do 15, 18, 24 miesięcy
różnice między dwoma ramionami w zmianach propeptydu prokolagenu typu I
od 12 do 15, 18, 24 miesięcy
gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
różnice między dwoma ramionami w zmianach gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
od wartości początkowej do 12 miesięcy
gęstość mineralna kości szyjki kości udowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
różnice między dwoma ramionami w zmianach gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

424 General Military Hospital

Współpracownicy

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Główny śledczy: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AfterDmab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj