Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide zolédronique pour maintenir la masse osseuse après l'arrêt du dénosumab (AfterDmab)

8 mars 2019 mis à jour par: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

L'effet de la perfusion d'acide zolédronique sur la perte osseuse observée après l'arrêt du dénosumab chez les femmes ménopausées présentant une faible masse osseuse

Contrairement aux bisphosphonates, l'arrêt du dénosumab entraîne une perte progressive des gains de densité minérale osseuse. Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer si chez les patients traités par denosumab, une seule perfusion d'acide zolédronique préviendrait la perte osseuse anticipée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arrêt du dénosumab entraîne un rebond des marqueurs du remodelage osseux et une perte progressive des gains de densité minérale osseuse obtenus. En revanche, les bisphosphonates, comme l'acide zolédronique, restent dans le squelette en agissant plusieurs mois voire plusieurs années après l'arrêt tout en maintenant la densité minérale osseuse malgré l'arrêt du traitement. Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les modifications de la densité minérale osseuse du rachis lombaire et du col fémoral, ainsi que des marqueurs du remodelage osseux un an après l'arrêt du traitement, tant chez les femmes traitées par le dénosumab que chez les femmes traitées par le dénosumab qui sont passées au perfusion d'acide zolédronique un an avant l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • 424 General Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées
  • ostéopénique (T-score > -2,5 mais < -1,0) après traitement par dénosumab

Critère d'exclusion:

  • ostéoporose secondaire;
  • maladies pouvant affecter le métabolisme osseux;
  • les médicaments qui pourraient affecter le métabolisme osseux ;
  • antécédents de tout traitement antiostéoporotique autre que le dénosumab avant la randomisation
  • maladie hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab
Patients ayant une faible masse osseuse, traités uniquement par dénosumab dans le passé, qui recevront une autre année de traitement par dénosumab et interrompront ensuite le traitement pendant un an
Médicament: Dénosumab
Traitement de la faible masse osseuse par injections sous-cutanées de denosumab 60 mg tous les 6 mois pendant un an
Autres noms:
  • Prolia
Expérimental: Denosumab plus acide zolédronique
Patients ayant une faible masse osseuse, traités uniquement par dénosumab dans le passé, qui recevront une seule perfusion d'acide zolédronique et interrompront ensuite le traitement pendant une autre année
Médicament: Acide zolédronique
Traitement de la faible masse osseuse par une seule perfusion d'acide zolédronique 5 mg pendant un an
Autres noms:
  • Aclasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: de 12 à 24 mois
différences entre les 2 bras dans l'évolution de la densité minérale osseuse du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
de 12 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: de 12 à 24 mois
différences entre les 2 bras dans l'évolution de la densité minérale osseuse du col fémoral mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
de 12 à 24 mois
Télopeptide C-terminal du collagène de type I
Délai: de 12 à 15, 18, 24 mois
différences entre les 2 bras dans les modifications du télopeptide C-terminal du collagène de type I
de 12 à 15, 18, 24 mois
propeptide du procollagène de type I
Délai: de 12 à 15, 18, 24 mois
différences entre les 2 bras dans les changements de propeptide du procollagène de type I
de 12 à 15, 18, 24 mois
densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: de la ligne de base à 12 mois
différences entre les 2 bras dans l'évolution de la densité minérale osseuse du rachis lombaire mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
de la ligne de base à 12 mois
densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: de la ligne de base à 12 mois
différences entre les 2 bras dans l'évolution de la densité minérale osseuse du col fémoral mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

424 General Military Hospital

Collaborateurs

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Chercheur principal: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AfterDmab

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dénosumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner