Ácido zoledrônico para manter a massa óssea após a descontinuação do denosumabe (AfterDmab)
8 de março de 2019 atualizado por: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital
O efeito da infusão de ácido zoledrônico na perda óssea observada após a descontinuação do denosumabe em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea
Em contraste com os bisfosfonatos, a descontinuação de denosumabe resulta em perda gradual dos ganhos de densidade mineral óssea.
Os investigadores pretendem avaliar se em pacientes tratados com denosumabe, uma única infusão de ácido zoledrônico preveniria a perda óssea prevista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descontinuação de denosumabe resulta em aumento rebote dos marcadores de remodelação óssea e perda gradual dos ganhos de densidade mineral óssea alcançados.
Em contraste, os bisfosfonatos, como o ácido zoledrônico, permanecem no esqueleto agindo por vários meses ou mesmo anos após a descontinuação, mantendo a densidade mineral óssea apesar da interrupção do tratamento.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as mudanças na densidade mineral óssea da coluna lombar e do colo do fêmur, bem como nos marcadores de renovação óssea um ano após a descontinuação do tratamento, tanto em mulheres tratadas com denosumabe quanto em mulheres tratadas com denosumabe que mudaram para infusão de ácido zoledrônico um ano antes da descontinuação do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Athens, Grécia, 11525
- 251 Airforce & VA General Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 General Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- osteopênico (escore T > -2,5 mas < -1,0) após tratamento com denosumabe
Critério de exclusão:
- osteoporose secundária;
- doenças que possam afetar o metabolismo ósseo;
- medicamentos que podem afetar o metabolismo ósseo;
- história de qualquer tratamento antiosteoporótico diferente de denosumabe antes da randomização
- doença hepática ou renal grave (depuração de creatinina < 60ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Denosumabe
Pacientes com baixa massa óssea, tratados apenas com denosumabe no passado, que receberão mais um ano de tratamento com denosumabe e posteriormente interromperão o tratamento por um ano
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Tratamento de baixa massa óssea com injeções subcutâneas de denosumabe 60 mg a cada 6 meses por um ano
Outros nomes:
|
|
Experimental: Denosumabe mais ácido zoledrônico
Pacientes com baixa massa óssea, tratados apenas com denosumabe no passado, que receberão uma única infusão de ácido zoledrônico e posteriormente interromperão o tratamento por mais um ano
|
Tratamento de baixa massa óssea com uma única infusão de ácido zoledrônico 5 mg por um ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: de 12 a 24 meses
|
diferenças entre os 2 braços nas alterações da densidade mineral óssea da coluna lombar medida por absorciometria de raios-X de dupla energia
|
de 12 a 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
densidade mineral óssea do colo femoral
Prazo: de 12 a 24 meses
|
diferenças entre os 2 braços nas alterações da densidade mineral óssea do colo do fêmur medida por absorciometria de raios-X de dupla energia
|
de 12 a 24 meses
|
|
Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I
Prazo: de 12 a 15, 18, 24 meses
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diferenças entre os 2 braços nas alterações do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I
|
de 12 a 15, 18, 24 meses
|
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propeptídeo do procolágeno tipo I
Prazo: de 12 a 15, 18, 24 meses
|
diferenças entre os 2 braços nas mudanças de pró-peptídeo do procolágeno tipo I
|
de 12 a 15, 18, 24 meses
|
|
densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: desde o início até 12 meses
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diferenças entre os 2 braços nas alterações da densidade mineral óssea da coluna lombar medida por absorciometria de raios-X de dupla energia
|
desde o início até 12 meses
|
|
densidade mineral óssea do colo femoral
Prazo: desde o início até 12 meses
|
diferenças entre os 2 braços nas alterações da densidade mineral óssea do colo do fêmur medida por absorciometria de raios-X de dupla energia
|
desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Miller PD, Yang YC, Grazette L, San Martin J, Gallagher JC. Effects of denosumab treatment and discontinuation on bone mineral density and bone turnover markers in postmenopausal women with low bone mass. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Apr;96(4):972-80. doi: 10.1210/jc.2010-1502. Epub 2011 Feb 2.
- Black DM, Bauer DC, Schwartz AV, Cummings SR, Rosen CJ. Continuing bisphosphonate treatment for osteoporosis--for whom and for how long? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2051-3. doi: 10.1056/NEJMp1202623. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Whitaker M, Guo J, Kehoe T, Benson G. Bisphosphonates for osteoporosis--where do we go from here? N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2048-51. doi: 10.1056/NEJMp1202619. Epub 2012 May 9. No abstract available.
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Yavropoulou MP, Appelman-Dijkstra NM, Ntenti C, Mandanas S, Papatheodorou A, Makras P. Comparative Effect of Zoledronate at 6 Versus 18 Months Following Denosumab Discontinuation. Calcif Tissue Int. 2021 May;108(5):587-594. doi: 10.1007/s00223-020-00785-1. Epub 2021 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AfterDmab
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