Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová k udržení kostní hmoty po vysazení denosumabu (AfterDmab)

8. března 2019 aktualizováno: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Účinek infuze kyseliny zoledronové na ztrátu kostní hmoty pozorovanou po vysazení denosumabu u postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou

Na rozdíl od bisfosfonátů vede vysazení denosumabu k postupné ztrátě nárůstu kostní denzity. Výzkumníci se snaží vyhodnotit, zda by u pacientů léčených denosumabem jedna infuze kyseliny zoledronové zabránila očekávanému úbytku kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysazení denosumabu má za následek odrazový vzestup markerů kostního obratu a postupnou ztrátu dosažených přírůstků kostní minerální denzity. Naproti tomu bisfosfonáty, jako je kyselina zoledronová, zůstávají ve skeletu účinku několik měsíců nebo dokonce let po ukončení léčby, přičemž si zachovávají hustotu kostního minerálu i přes ukončení léčby. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení změn v hustotě kostních minerálů v bederní páteři a krčku stehenní kosti, stejně jako v markerech kostního obratu jeden rok po ukončení léčby jak u žen léčených denosumabem, tak u žen léčených denosumabem, které přešly na léčbu infuze kyseliny zoledronové jeden rok před ukončením léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 General Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze
  • osteopenická (T-skóre > -2,5 ale < -1,0) po léčbě denosumabem

Kritéria vyloučení:

  • sekundární osteoporóza;
  • onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus kostí;
  • léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí;
  • anamnéza jakékoli antiosteoporotické léčby jiné než denosumab před randomizací
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab
Pacienti s nízkou kostní hmotou, kteří byli v minulosti léčeni pouze denosumabem, kteří budou dostávat další rok léčby denosumabem a následně léčbu na jeden rok přeruší
Lék: Denosumab
Léčba nízké kostní hmoty subkutánními injekcemi denosumabu 60 mg každých 6 měsíců po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Prolia
Experimentální: Denosumab plus kyselina zoledronová
Pacienti s nízkou kostní hmotou, kteří byli v minulosti léčeni pouze denosumabem, kteří dostanou jednu infuzi kyseliny zoledronové a následně přeruší léčbu na další rok
Lék: Kyselina zoledronová
Léčba nízké kostní hmoty jednorázovou infuzí kyseliny zoledronové 5 mg po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: od 12 do 24 měsíců
rozdíly mezi 2 pažemi ve změnách kostní denzity bederní páteře měřené duální rentgenovou absorpciometrií
od 12 do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní minerální hustota krčku stehenní kosti
Časové okno: od 12 do 24 měsíců
rozdíly mezi 2 rameny ve změnách minerální denzity kosti krčku stehenní kosti měřené duální rentgenovou absorpciometrií
od 12 do 24 měsíců
C-terminální telopeptid kolagenu typu I
Časové okno: od 12 do 15, 18, 24 měsíců
rozdíly mezi 2 rameny ve změnách C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I
od 12 do 15, 18, 24 měsíců
propeptid prokolagenu typu I
Časové okno: od 12 do 15, 18, 24 měsíců
rozdíly mezi 2 rameny ve změnách propeptidu prokolagenu typu I
od 12 do 15, 18, 24 měsíců
kostní minerální hustota bederní páteře
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
rozdíly mezi 2 pažemi ve změnách kostní denzity bederní páteře měřené duální rentgenovou absorpciometrií
od výchozího stavu do 12 měsíců
kostní minerální hustota krčku stehenní kosti
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
rozdíly mezi 2 rameny ve změnách minerální denzity kosti krčku stehenní kosti měřené duální rentgenovou absorpciometrií
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

424 General Military Hospital

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AfterDmab

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit