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地诺单抗停药后唑来膦酸维持骨量 (AfterDmab)

2019年3月8日 更新者：Athanasios D. Anastasilakis、424 General Military Hospital

唑来膦酸输注对骨量低的绝经后妇女停用狄诺塞麦后观察到的骨质流失的影响

与双膦酸盐相比，停用狄诺塞麦会导致骨矿物质密度增加逐渐丧失。 研究人员旨在评估在接受狄诺塞麦治疗的患者中，单次唑来膦酸输注是否会预防预期的骨质流失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

停用狄诺塞麦会导致骨转换标志物反弹上升，并逐渐丧失所获得的骨矿物质密度增益。 相比之下，双膦酸盐，如唑来膦酸，在停药后仍保留在骨骼中数月甚至数年，同时尽管停止治疗也能维持骨矿物质密度。 在这项研究中，研究人员旨在评估停止治疗一年后腰椎和股骨颈骨矿物质密度的变化，以及治疗停止一年后骨转换标志物的变化，包括地诺单抗治疗的女性和转为地诺单抗治疗的女性停药前一年输注唑来膦酸。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • 424 General Military Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经后妇女
  • 地诺单抗治疗后骨质减少（T 值 > -2.5 但 < -1.0）

排除标准：

  • 继发性骨质疏松症；
  • 可能影响骨代谢的疾病；
  • 可能影响骨代谢的药物；
  • 随机分组前除狄诺塞麦以外的任何抗骨质疏松治疗史
  • 严重的肝脏或肾脏疾病（肌酐清除率 < 60ml/min/1.73m2）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：狄诺塞麦
低骨量患者，既往仅接受狄诺塞麦治疗，将再接受狄诺塞麦治疗一年，随后停药一年
药品：狄诺塞麦
皮下注射狄诺塞麦 60 mg，每 6 个月一次，持续一年，治疗低骨量
其他名称：
  • 普罗利亚
实验性的：狄诺塞麦加唑来膦酸
低骨量患者，过去仅接受狄诺塞麦治疗，将接受单次唑来膦酸输注，随后再停药一年
药品：唑来膦酸
单次输注唑来膦酸 5 mg 治疗低骨量一年
其他名称：
  • 密苏里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨密度
大体时间：从 12 到 24 个月
双能X线骨密度仪测量腰椎骨密度变化的两臂差异
从 12 到 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股骨颈骨密度
大体时间：从 12 到 24 个月
双能X线骨密度仪测量股骨颈骨密度变化的两组间差异
从 12 到 24 个月
I型胶原C端端肽
大体时间：从 12 到 15、18、24 个月
2臂I型胶原C端端肽变化差异
从 12 到 15、18、24 个月
I型前胶原前肽
大体时间：从 12 到 15、18、24 个月
2组I型前胶原前肽变化的差异
从 12 到 15、18、24 个月
腰椎骨密度
大体时间：从基线到 12 个月
双能X线骨密度仪测量腰椎骨密度变化的两臂差异
从基线到 12 个月
股骨颈骨密度
大体时间：从基线到 12 个月
双能X线骨密度仪测量股骨颈骨密度变化的两组间差异
从基线到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

424 General Military Hospital

合作者

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Athanasios D Anastasilakis, PhD、424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • 首席研究员：Polyzois Makras, PhD、251 Airforce and VA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月26日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AfterDmab

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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