Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zoledronsäure zum Erhalt der Knochenmasse nach Absetzen von Denosumab (AfterDmab)

8. März 2019 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Die Wirkung der Infusion von Zoledronsäure auf den Knochenverlust, der nach Absetzen von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmasse beobachtet wurde

Im Gegensatz zu Bisphosphonaten führt das Absetzen von Denosumab zu einem allmählichen Verlust der Zunahme der Knochenmineraldichte. Die Prüfärzte wollen beurteilen, ob bei Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, eine einzelne Zoledronsäure-Infusion den erwarteten Knochenverlust verhindern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Absetzen von Denosumab führt zu einem Rebound-Anstieg der Knochenumsatzmarker und einem allmählichen Verlust der erzielten Knochenmineraldichtegewinne. Im Gegensatz dazu bleiben Bisphosphonate wie Zoledronsäure mehrere Monate oder sogar Jahre nach dem Absetzen im Skelett wirksam, während die Knochenmineraldichte trotz Beendigung der Behandlung erhalten bleibt. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Veränderungen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses sowie der Knochenumsatzmarker ein Jahr nach Absetzen der Behandlung sowohl bei mit Denosumab behandelten Frauen als auch bei mit Denosumab behandelten Frauen, die auf diese umgestellt haben, zu bewerten Zoledronsäure-Infusion ein Jahr vor Absetzen der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Airforce & VA General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • osteopenisch (T-Score > -2,5 aber < -1,0) nach Behandlung mit Denosumab

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Osteoporose;
  • Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten;
  • Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten;
  • Anamnese einer anderen antiosteoporotischen Behandlung als Denosumab vor der Randomisierung
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab
Patienten mit geringer Knochenmasse, die in der Vergangenheit nur mit Denosumab behandelt wurden, die ein weiteres Jahr mit Denosumab behandelt werden und die Behandlung anschließend für ein Jahr absetzen
Arzneimittel: Denosumab
Behandlung von geringer Knochenmasse mit subkutanen Injektionen von Denosumab 60 mg alle 6 Monate für ein Jahr
Andere Namen:
  • Prolia
Experimental: Denosumab plus Zoledronsäure
Patienten mit geringer Knochenmasse, die in der Vergangenheit nur mit Denosumab behandelt wurden, die eine einmalige Zoledronsäure-Infusion erhalten und die Behandlung anschließend für ein weiteres Jahr absetzen
Arzneimittel: Zoledronsäure
Behandlung von geringer Knochenmasse mit einer einmaligen Infusion von 5 mg Zoledronsäure für ein Jahr
Andere Namen:
  • Aclasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: von 12 bis 24 Monaten
Unterschiede zwischen den beiden Armen in den Veränderungen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
von 12 bis 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte des Schenkelhalses
Zeitfenster: von 12 bis 24 Monaten
Unterschiede zwischen den beiden Armen in den Veränderungen der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
von 12 bis 24 Monaten
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: von 12 bis 15, 18, 24 Monaten
Unterschiede zwischen den 2 Armen in den Änderungen des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen
von 12 bis 15, 18, 24 Monaten
Propeptid von Prokollagen Typ I
Zeitfenster: von 12 bis 15, 18, 24 Monaten
Unterschiede zwischen den beiden Armen in den Veränderungen des Propeptids von Prokollagen Typ I
von 12 bis 15, 18, 24 Monaten
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschiede zwischen den beiden Armen in den Veränderungen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Knochenmineraldichte des Schenkelhalses
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschiede zwischen den beiden Armen in den Veränderungen der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

424 General Military Hospital

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios D Anastasilakis, PhD, 424 General Military Hospital, Thessaloniki, Greece
  • Hauptermittler: Polyzois Makras, PhD, 251 Airforce and VA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AfterDmab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

Klinische Studien zur Denosumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren