ConvaTec Moldable Technology™ を使用したオストメイトのストーマ周囲皮膚状態のユーザー評価 (OSMOSE)
2015年7月15日 更新者：ConvaTec Inc.
ConvaTec Moldable Technology™ を使用したオストメイトのストーマ周囲皮膚状態の観察によるユーザー評価
この研究の主な目的は、ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barriers を手術後の標準的なケア プロトコルの一部として使用する被験者において、2 か月間にわたって健康なストーマ周囲皮膚の維持を実証することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lubuskie
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Gorzow Wielkopolski、Lubuskie、ポーランド、66-400
- 募集
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
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コンタクト：
- Mariola Mikołajczak
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-結腸ストーマ、イレオストミーまたはウロストミーのある被験者
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上。
- -評価への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
- -ストーマ（イレオストミー、コロストミーまたはウロストミー）を呈する被験者。
- 添付文書ごとに ConvaTec Moldable Technology™ を日常の臨床ケアのコンテキスト内で、手術後の最初の長期 (オストミー手術から 7 日以内) システムとして使用し、ストーマ周囲の皮膚が無傷 (健康または SAC L1) である被験者。
除外基準:
- 研究者によると、アンケートに答えることができない認知的問題を抱えている被験者、または評価が問題になる可能性のある被験者。
- -同時臨床評価中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バリアの適用後 8 ～ 15 日目のストーマ周囲の皮膚の状態。
時間枠：8-15日
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SAC スケールを使用して病変の発生率と重症度を判断する
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8-15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バリアの適用後 1 か月 (± 15 日) のオストメイトのストーマ周囲の皮膚状態。
時間枠：1ヶ月（±15日）
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SAC スケールを使用して病変の発生率と重症度を判断する
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1ヶ月（±15日）
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バリアの適用後 2 か月 (± 15 日) のオストメイトのストーマ周囲の皮膚状態。
時間枠：2ヶ月（±15日）
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SAC スケールを使用して病変の発生率と重症度を判断する
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2ヶ月（±15日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kim Peters, BSc (Hons)、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-0509-15-U375
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。