Evaluación del usuario de la condición de la piel periestomal en ostomizados utilizando ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 de julio de 2015 actualizado por: ConvaTec Inc.
Evaluación observacional del usuario de la condición de la piel periestomal en ostomizados utilizando ConvaTec Moldable Technology™
El objetivo principal de este estudio es demostrar el mantenimiento de una piel periestomal sana durante un período de dos meses en sujetos que utilizan las barreras cutáneas ConvaTec Moldable Technology™ como parte de su protocolo estándar de atención después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Peters, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 07889841338
- Correo electrónico: kim.peters@convatec.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline Butler, PhD
- Número de teléfono: 07710603969
- Correo electrónico: caroline.butler@convatec.com
Ubicaciones de estudio
-
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Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polonia, 66-400
- Reclutamiento
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
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Contacto:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con colostomía, ileostomía o urostomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Sujetos que acepten participar en la evaluación y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que presentan un estoma (ileostomía, colostomía o urostomía).
- Sujetos para quienes ConvaTec Moldable Technology™ por prospecto, en el contexto de la atención clínica de rutina, se utiliza como el primer sistema a largo plazo (dentro de los 7 días de la cirugía de ostomía) después de la cirugía y que tienen piel periestomal intacta (sana o SAC L1).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, según el investigador, tengan problemas cognitivos que les impidan contestar un cuestionario o para los que la evaluación pueda suponer un problema.
- Sujetos que se encuentran en una evaluación clínica simultánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la piel periestomal a los 8-15 días de la aplicación de la barrera.
Periodo de tiempo: 8-15 días
|
Uso de la escala SAC para determinar la incidencia y gravedad de las lesiones
|
8-15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la piel periestomal en ostomizados al mes (± 15 días) de la aplicación de la barrera.
Periodo de tiempo: 1 mes (± 15 días)
|
Uso de la escala SAC para determinar la incidencia y gravedad de las lesiones
|
1 mes (± 15 días)
|
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Estado de la piel periestomal en ostomizados a los 2 meses (± 15 días) de la aplicación de la barrera.
Periodo de tiempo: 2 meses (± 15 días)
|
Uso de la escala SAC para determinar la incidencia y gravedad de las lesiones
|
2 meses (± 15 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-0509-15-U375
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