Brukerevaluering av den peristomale hudtilstanden hos stomater ved å bruke ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15. juli 2015 oppdatert av: ConvaTec Inc.
Observasjonsbrukerevaluering av den peristomale hudtilstanden i stomater ved bruk av ConvaTec Moldable Technology™
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere vedlikehold av sunn peristomal hud over en periode på to måneder hos personer som bruker ConvaTec Moldable Technology™ Hudbarrierer som en del av deres standardbehandlingsprotokoll etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
- Rekruttering
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Ta kontakt med:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kolostomi, ileostomi eller urostomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 18 år og eldre.
- Emner som samtykker i å delta i evalueringen og som har signert samtykkeerklæringen.
- Personer som har en stomi (ileostomi, kolostomi eller urostomi).
- Personer for hvem ConvaTec Moldable Technology™ per pakningsvedlegg, innenfor rammen av rutinemessig klinisk pleie, brukes som det første langtidssystemet (innen 7 dager etter stomioperasjon) etter operasjonen og som har intakt peristomal hud (sunn eller SACs L1).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ifølge etterforskeren har kognitive problemer som hindrer dem i å svare på et spørreskjema eller som evalueringen kan være et problem for.
- Forsøkspersoner som er i en samtidig klinisk evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal hudtilstand 8-15 dager etter påføring av barrieren.
Tidsramme: 8-15 dager
|
Bruk av SAC-skala for å bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av lesjoner
|
8-15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal hudtilstand i stomiene 1 måned (± 15 dager) etter påføring av barrieren.
Tidsramme: 1 måned (± 15 dager)
|
Bruk av SAC-skala for å bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av lesjoner
|
1 måned (± 15 dager)
|
|
Peristomal hudtilstand i stomiene 2 måneder (± 15 dager) etter påføring av barrieren.
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dager)
|
Bruk av SAC-skala for å bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av lesjoner
|
2 måneder (± 15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-0509-15-U375
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .