Valutazione dell'utente della condizione della pelle peristomale negli stomizzati utilizzando la ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 luglio 2015 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Valutazione osservazionale dell'utente della condizione della pelle peristomale negli stomizzati utilizzando la ConvaTec Moldable Technology™
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare il mantenimento di una pelle peristomale sana per un periodo di due mesi in soggetti che utilizzano le barriere cutanee ConvaTec Moldable Technology™ come parte del loro protocollo standard di cura dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lubuskie
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Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polonia, 66-400
- Reclutamento
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
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Contatto:
- Mariola Mikołajczak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con colostomia, ileostomia o urostomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che accettano di partecipare alla valutazione e che hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Soggetti che presentano uno stoma (ileostomia, colostomia o urostomia).
- Soggetti per i quali ConvaTec Moldable Technology™ per foglietto illustrativo, nel contesto delle cure cliniche di routine, viene utilizzato come primo sistema a lungo termine (entro 7 giorni dall'intervento di stomia) dopo l'intervento chirurgico e che hanno cute peristomale intatta (sana o SAC L1).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che, secondo lo sperimentatore, hanno problemi cognitivi che impediscono loro di rispondere a un questionario o per i quali la valutazione potrebbe essere un problema.
- Soggetti che sono in una valutazione clinica simultanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione della pelle peristomale a 8-15 giorni dall'applicazione della barriera.
Lasso di tempo: 8-15 giorni
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Utilizzo della scala SAC per determinare l'incidenza e la gravità delle lesioni
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8-15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione della pelle peristomale negli stomizzati a 1 mese (± 15 giorni) dall'applicazione della barriera.
Lasso di tempo: 1 mese (± 15 giorni)
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Utilizzo della scala SAC per determinare l'incidenza e la gravità delle lesioni
|
1 mese (± 15 giorni)
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Condizione della pelle peristomale negli stomizzati a 2 mesi (± 15 giorni) dall'applicazione della barriera.
Lasso di tempo: 2 mesi (± 15 giorni)
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Utilizzo della scala SAC per determinare l'incidenza e la gravità delle lesioni
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2 mesi (± 15 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-0509-15-U375
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