Benutzerbewertung des peristomalen Hautzustands bei Ostomaten unter Verwendung der ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15. Juli 2015 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Beobachtete Benutzerbewertung des peristomalen Hautzustands bei Ostomaten unter Verwendung der ConvaTec Moldable Technology™
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Aufrechterhaltung gesunder peristomaler Haut über einen Zeitraum von zwei Monaten bei Probanden zu demonstrieren, die ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barriers als Teil ihres Standardpflegeprotokolls nach einer Operation verwenden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Lubuskie
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Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
- Rekrutierung
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
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Kontakt:
- Mariola Mikołajczak
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kolostomie, Ileostomie oder Urostomie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren.
- Probanden, die der Teilnahme an der Bewertung zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten mit einem Stoma (Ileostoma, Kolostomie oder Urostoma).
- Probanden, bei denen ConvaTec Moldable Technology™ laut Packungsbeilage im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung als erstes Langzeitsystem (innerhalb von 7 Tagen nach der Stomaoperation) nach der Operation verwendet wird und die eine intakte peristomale Haut (gesund oder SACs L1) haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Angaben des Untersuchers kognitive Probleme haben, die sie daran hindern, einen Fragebogen zu beantworten, oder für die die Auswertung ein Problem darstellen könnte.
- Probanden, die sich in einer simultanen klinischen Bewertung befinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peristomaler Hautzustand 8–15 Tage nach dem Auftragen der Barriere.
Zeitfenster: 8-15 Tage
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Verwendung der SAC-Skala zur Bestimmung des Auftretens und der Schwere von Läsionen
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8-15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peristomaler Hautzustand bei Stomaträgern 1 Monat (± 15 Tage) nach dem Auftragen der Barriere.
Zeitfenster: 1 Monat (± 15 Tage)
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Verwendung der SAC-Skala zur Bestimmung des Auftretens und der Schwere von Läsionen
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1 Monat (± 15 Tage)
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Peristomaler Hautzustand bei Stomaträgern 2 Monate (± 15 Tage) nach dem Auftragen der Barriere.
Zeitfenster: 2 Monate (± 15 Tage)
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Verwendung der SAC-Skala zur Bestimmung des Auftretens und der Schwere von Läsionen
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2 Monate (± 15 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-0509-15-U375
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