Felhasználói értékelés a csonthártya perisztomális bőrállapotáról a ConvaTec Moldable Technology™ segítségével (OSMOSE)
2015. július 15. frissítette: ConvaTec Inc.
A csontszövet perisztomális bőrállapotának megfigyeléses felhasználói értékelése a ConvaTec Moldable Technology™ segítségével
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az egészséges perisztomális bőr fenntartásának bemutatása két hónapon keresztül azoknál az alanyoknál, akik a műtét utáni standard gondozási protokoll részeként ConvaTec Moldable Technology™ bőrbarriereket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Lengyelország, 66-400
- Toborzás
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kolosztómiás, ileostomiás vagy urostomiás alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok.
- Azok az alanyok, akik hozzájárulnak az értékelésben való részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Sztómával (ileostomia, colostomia vagy urostomia) jelentkező alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a ConvaTec Moldable Technology™ betegtájékoztatónként, a rutin klinikai ellátás keretében a műtétet követő első hosszú távú (a sztómaműtétet követő 7 napon belüli) rendszerként használatos, és akiknek ép perisztomális bőrük van (egészséges vagy SAC L1).
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló szerint olyan kognitív problémáik vannak, amelyek miatt nem tudnak válaszolni egy kérdőívre, vagy akiknek az értékelés problémát jelenthet.
- Azok az alanyok, akik egyidejű klinikai értékelésen vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-stomális bőrállapot a gát felhelyezése után 8-15 nappal.
Időkeret: 8-15 nap
|
SAC skála használata a léziók előfordulásának és súlyosságának meghatározására
|
8-15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perisztomális bőrállapot sztómákban a gát felhelyezését követő 1 hónapban (± 15 nap).
Időkeret: 1 hónap (± 15 nap)
|
SAC skála használata a léziók előfordulásának és súlyosságának meghatározására
|
1 hónap (± 15 nap)
|
|
Perisztomális bőrállapot sztómákban a gát felhelyezését követő 2 hónapban (± 15 nap).
Időkeret: 2 hónap (± 15 nap)
|
SAC skála használata a léziók előfordulásának és súlyosságának meghatározására
|
2 hónap (± 15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-0509-15-U375
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .