Käyttäjän arvio peristomaalisen ihon tilasta osteomaateissa ConvaTec Moldable Technology™ -tekniikalla (OSMOSE)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Käyttäjän havainnollinen arviointi peristomaalisen ihon tilasta osteomaateissa ConvaTec Moldable Technology™ -tekniikalla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa terveen avanneen ihon säilyminen kahden kuukauden ajan koehenkilöillä, jotka käyttävät ConvaTec Moldable Technology™ Skin Barriereja osana leikkauksen jälkeistä hoitosuunnitelmaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Puola, 66-400
- Rekrytointi
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kolostomia, ileostomia tai urostomia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan arviointiin ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joilla on avanne (ileostomia, koolostomia tai urostomia).
- Potilaat, joille ConvaTec Moldable Technology™ pakkausselostetta kohti käytetään rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä ensimmäisenä pitkäaikaisena (7 päivän sisällä avanneleikkauksesta) järjestelmänä leikkauksen jälkeen ja joilla on ehjä peristomaali iho (terve tai SAC L1).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mukaan kognitiivisia ongelmia, jotka estävät heitä vastaamasta kyselyyn tai joille arviointi voisi olla ongelma.
- Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti kliinisessä arvioinnissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-stomaalisen ihon tila 8-15 päivän kuluttua suojakalvon asettamisesta.
Aikaikkuna: 8-15 päivää
|
SAC-asteikon käyttäminen leesioiden esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseen
|
8-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalinen ihon tila avanneilla 1 kuukauden (± 15 päivän) kuluttua esteen asettamisesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi (± 15 päivää)
|
SAC-asteikon käyttäminen leesioiden esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseen
|
1 kuukausi (± 15 päivää)
|
|
Peristomaalinen ihon tila avanneissa 2 kuukauden (± 15 päivän) kuluttua esteen asettamisesta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta (± 15 päivää)
|
SAC-asteikon käyttäminen leesioiden esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseen
|
2 kuukautta (± 15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-0509-15-U375
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .