Évaluation par l'utilisateur de l'état de la peau péristomiale chez les stomisés à l'aide de ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15 juillet 2015 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Évaluation observationnelle par l'utilisateur de l'état de la peau péristomiale chez les stomisés à l'aide de ConvaTec Moldable Technology™
L'objectif principal de cette étude est de démontrer le maintien d'une peau péristomiale saine sur une période de deux mois chez les sujets qui utilisent les barrières cutanées ConvaTec Moldable Technology™ dans le cadre de leur protocole de soins standard après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lubuskie
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Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Pologne, 66-400
- Recrutement
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
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Contact:
- Mariola Mikołajczak
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec colostomie, iléostomie ou urostomie
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus.
- Sujets qui acceptent de participer à l'évaluation et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets présentant une stomie (iléostomie, colostomie ou urostomie).
- Sujets pour lesquels ConvaTec Moldable Technology™ par notice d'emballage, dans le cadre des soins cliniques de routine, est utilisé comme premier système à long terme (dans les 7 jours suivant la chirurgie de la stomie) après la chirurgie et qui ont une peau péristomiale intacte (saine ou SACs L1).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, selon l'investigateur, ont des problèmes cognitifs qui les empêchent de répondre à un questionnaire ou pour qui l'évaluation pourrait être un problème.
- Sujets qui sont dans une évaluation clinique simultanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de la peau péristomiale 8 à 15 jours après l'application de la barrière.
Délai: 8-15 jours
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Utilisation de l'échelle SAC pour déterminer l'incidence et la gravité des lésions
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8-15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affection cutanée péristomiale chez les stomisés à 1 mois (± 15 jours) suivant l'application de la barrière.
Délai: 1 mois (± 15 jours)
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Utilisation de l'échelle SAC pour déterminer l'incidence et la gravité des lésions
|
1 mois (± 15 jours)
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Affection cutanée péristomiale chez les stomisés à 2 mois (± 15 jours) suivant l'application de la barrière.
Délai: 2 mois (± 15 jours)
|
Utilisation de l'échelle SAC pour déterminer l'incidence et la gravité des lésions
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2 mois (± 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-0509-15-U375
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