Brugervurdering af den peristomale hudtilstand i stomierne ved hjælp af ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15. juli 2015 opdateret af: ConvaTec Inc.
Observationel brugerevaluering af den peristomale hudtilstand i stomierne ved hjælp af ConvaTec Moldable Technology™
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere vedligeholdelsen af sund peristomal hud over en periode på to måneder hos forsøgspersoner, der bruger ConvaTec Moldable Technology™ Hudbarrierer som en del af deres standardprotokol for pleje efter operation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
- Rekruttering
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Kontakt:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med kolostomi, ileostomi eller urostomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre.
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i evalueringen, og som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Personer med stomi (ileostomi, kolostomi eller urostomi).
- Forsøgspersoner, for hvem ConvaTec Moldable Technology™ pr. indlægsseddel, inden for rammerne af rutinemæssig klinisk pleje, bruges som det første langsigtede (inden for 7 dage efter stomikirurgi) efter operationen, og som har intakt peristomal hud (sund eller SACs L1).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ifølge undersøgeren har kognitive problemer, der forhindrer dem i at besvare et spørgeskema, eller for hvem evalueringen kunne være et problem.
- Forsøgspersoner, der er i en samtidig klinisk evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal hudtilstand 8-15 dage efter påføring af barrieren.
Tidsramme: 8-15 dage
|
Brug af SACs skala til at bestemme forekomst og sværhedsgrad af læsioner
|
8-15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal hudtilstand i stomierne 1 måned (± 15 dage) efter påføring af barrieren.
Tidsramme: 1 måned (± 15 dage)
|
Brug af SACs skala til at bestemme forekomst og sværhedsgrad af læsioner
|
1 måned (± 15 dage)
|
|
Peristomal hudtilstand i stomierne 2 måneder (± 15 dage) efter påføring af barrieren.
Tidsramme: 2 måneder (± 15 dage)
|
Brug af SACs skala til at bestemme forekomst og sværhedsgrad af læsioner
|
2 måneder (± 15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2015
Først opslået (Skøn)
16. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-0509-15-U375
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .