Uživatelské hodnocení stavu peristomální kůže u stomiků pomocí ConvaTec Moldable Technology™ (OSMOSE)
15. července 2015 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Observační uživatelské hodnocení stavu peristomální kůže u stomiků pomocí ConvaTec Moldable Technology™
Primárním cílem této studie je prokázat udržení zdravé peristomální kůže po dobu dvou měsíců u subjektů, které používají kožní bariéry ConvaTec Moldable Technology™ jako součást standardního protokolu péče po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lubuskie
-
Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Polsko, 66-400
- Nábor
- Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
-
Kontakt:
- Mariola Mikołajczak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s kolostomií, ileostomií nebo urostomií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým je 18 let a více.
- Subjekty, které souhlasí s účastí na hodnocení a které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty se stomií (ileostomie, kolostomie nebo urostomie).
- Subjekty, pro které je ConvaTec Moldable Technology™ podle příbalového letáku v rámci běžné klinické péče používán jako první dlouhodobý (do 7 dnů od operace stomie) po operaci a kteří mají neporušenou peristomální kůži (zdravou nebo SAC L1).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají podle zkoušejícího kognitivní problémy, které jim brání v odpovědi na dotazník, nebo pro něž by hodnocení mohlo být problémem.
- Subjekty, které jsou v simultánním klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristomální stav kůže 8-15 dní po aplikaci bariéry.
Časové okno: 8-15 dní
|
Použití stupnice SAC k určení incidence a závažnosti lézí
|
8-15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristomální stav kůže u stomiků 1 měsíc (± 15 dní) po aplikaci bariéry.
Časové okno: 1 měsíc (± 15 dní)
|
Použití stupnice SAC k určení incidence a závažnosti lézí
|
1 měsíc (± 15 dní)
|
|
Peristomální stav kůže u stomiků po 2 měsících (± 15 dnech) po aplikaci bariéry.
Časové okno: 2 měsíce (± 15 dní)
|
Použití stupnice SAC k určení incidence a závažnosti lézí
|
2 měsíce (± 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-0509-15-U375
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .