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ConvaTec Moldable Technology™를 사용한 장루의 장루 주위 피부 상태에 대한 사용자 평가 (OSMOSE)

2015년 7월 15일 업데이트: ConvaTec Inc.

ConvaTec Moldable Technology™를 사용한 장루의 장루 주위 피부 상태에 대한 사용자 관찰 평가

이 연구의 주요 목표는 ConvaTec Moldable Technology™ 피부 장벽을 수술 후 표준 치료 프로토콜의 일부로 사용하는 피험자에서 2개월 동안 건강한 장루 주위 피부의 유지를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

폴란드
- Lubuskie
  - Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, 폴란드, 66-400
    - 모병
    - Voivodeship Specialistic Hospital in Gorzow Wlkp.
    - 연락하다:
      
      Mariola Mikołajczak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

결장루, 회장루 또는 요로루가 있는 피험자

설명

포함 기준:

18세 이상 피험자.
평가 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
기공(회장루, 결장루 또는 요루)이 있는 피험자.
일상적인 임상 치료의 맥락에서 패키지 삽입물당 ConvaTec Moldable Technology™가 수술 후 첫 번째 장기(장루 수술 후 7일 이내) 시스템으로 사용되며 온전한 장루 주위 피부(건강한 또는 SACs L1)를 가진 피험자.

제외 기준:

조사관에 따르면 설문지 응답을 방해하는 인지 문제가 있거나 평가가 문제가 될 수 있는 피험자.
동시 임상 평가 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장벽 적용 후 8-15일 후의 장루 주위 피부 상태. 기간: 8-15일	SAC 척도를 사용하여 병변의 발생률 및 중증도 결정	8-15일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장벽 적용 후 1개월(±15일) 후 장루의 장루 주위 피부 상태. 기간: 1개월(±15일)	SAC 척도를 사용하여 병변의 발생률 및 중증도 결정	1개월(±15일)
장벽 적용 후 2개월(±15일) 후 장루의 장루 주변 피부 상태. 기간: 2개월(±15일)	SAC 척도를 사용하여 병변의 발생률 및 중증도 결정	2개월(±15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ConvaTec Inc.

수사관

연구 책임자: Kim Peters, BSc (Hons), Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출